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Sicurezza ed efficacia di CPI-1189 nei maschi con infezione da HIV in terapia farmacologica anti-HIV combinata

23 giugno 2005 aggiornato da: Centaur Pharmaceuticals

Farmacocinetica a dose crescente multipla di CPI-1189 (LU 02-584) in volontari maschi a digiuno, con infezione da HIV, in terapia combinata con trascrittasi inversa e inibitori della proteasi

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro somministrare dosi multiple di CPI-1189 a maschi con infezione da HIV, altrimenti sani. Lo studio esaminerà anche come il CPI-1189 influisce sui livelli di HIV, cellule T (cellule del corpo che aiutano a combattere le infezioni) e tre farmaci anti-HIV (zidovudina, lamivudina e indinavir) nel sangue.

L'infezione avanzata da HIV può causare demenza da AIDS (danno cerebrale dovuto all'HIV che porta a perdita di memoria e controllo muscolare). CPI-1189 potrebbe essere in grado di posticipare la demenza da AIDS o rallentarla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da HIV in fase avanzata può causare demenza da AIDS (danno cerebrale dovuto all'HIV che porta a perdita di memoria e controllo muscolare). CPI-1189 potrebbe essere in grado di posticipare la demenza da AIDS o rallentarla.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, 48 volontari maschi con infezione da HIV, altrimenti sani, ricevono CPI-1189 a dosi multiple o placebo per via orale per 15 giorni consecutivi. Ciascun gruppo di dosaggio inizia 6 settimane dopo l'inizio del gruppo precedente. I volontari entrano nel sito dello studio la notte prima della somministrazione nei giorni 1 e 15 e rimangono nel sito dello studio per 72 ore dopo la somministrazione. Durante lo studio, i volontari hanno esami fisici e donano campioni di sangue, urina, liquido cerebrospinale e sperma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85040
        • MDS Harris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono un uomo sieropositivo che per il resto gode di buona salute.
  • Hanno 18-50 anni.
  • Avere una conta di CD4 di 75-500 cellule/mm3.
  • Attualmente stanno assumendo zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC) e indinavir (IDV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centaur Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 289A
  • CPI001189-MAD01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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