L'efficacia del test della carica virale dell'RNA dell'HIV nella determinazione del tipo di trattamento nei pazienti con infezione da HIV

Si ipotizza che tra i pazienti con infezione da HIV la cui conta di CD4 al basale è compresa tra 300 e 750 cellule/mm3, i pazienti che incorporano le misurazioni iniziali e periodiche dell'RNA virale nelle loro decisioni terapeutiche avranno conte di CD4 più elevate dopo 48 settimane rispetto ai pazienti il ​​cui le decisioni terapeutiche non incorporano misurazioni iniziali e periodiche dell'RNA virale.

Circa 540 pazienti sono stati stratificati sulla base della conta dei CD4 al basale e sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: 1. gruppo di trattamento con RNA virale o 2. gruppo di trattamento con RNA non virale. La modifica del trattamento si basa sulla conta dei CD4, sui livelli di RNA virale (solo gruppo 1) e sulla valutazione clinica. I pazienti ricevono uno dei tre trattamenti antiretrovirali:

1. Nessuna terapia antiretrovirale.
2. Terapia con doppio inibitore della trascrittasi inversa (RTI) costituita da due combinazioni terapeutiche qualsiasi di: didanosina (ddI), lamivudina (3TC), stavudina (d4T) o zidovudina (ZDV), in base al giudizio del medico curante. Le combinazioni preferite sono ZDV + 3TC, d4T + 3TC o ddI + d4T.
3. Tripla terapia antiretrovirale composta da doppia terapia antiretrovirale più indinavir.

Le decisioni terapeutiche si basano su un algoritmo standardizzato come segue:

Conta CD4 500-750 + RNA virale < 10.000:

Gruppo 1: Nessuna terapia retrovirale. Gruppo 2: Nessuna terapia retrovirale.

Conta CD4 500-750 + RNA virale >= 10.000:

Gruppo 1: Tripla terapia. Gruppo 2: Nessuna terapia retrovirale.

Conta CD4 300-499 + RNA virale < 10.000:

Gruppo 1: doppia terapia retrovirale. Gruppo 2: doppia terapia retrovirale.

Conta CD4 300-499 + RNA virale >= 10.000:

Gruppo 1: Tripla terapia. Gruppo 2: doppia terapia retrovirale.

Conta CD4 200-299 + RNA virale < 10.000:

Gruppo 1: mantenere la stessa terapia retrovirale a meno che: non si verifichi una diminuzione della conta dei CD4 del 25-49% entro 24 settimane dalla caduta della conta nell'intervallo 300-499, nel qual caso vengono modificate entrambe le terapie retrovirali, si verifica una diminuzione della conta dei CD4 del >= 50% entro le 48 settimane di terapia dal momento in cui la conta dei CD4 è scesa nell'intervallo 300-499, nel qual caso viene iniziata la tripla terapia, oppure è presente una malattia che definisce l'AIDS, nel qual caso viene iniziata la tripla terapia.

Gruppo 2: Uguale al Gruppo 1.

Conta CD4 200-299 + RNA virale >= 10.000:

Gruppo 1: Tripla terapia. Gruppo 2: mantenere la stessa terapia retrovirale a meno che: non vi sia una diminuzione della conta dei CD4 del 25-49% entro 24 settimane dalla caduta della conta nell'intervallo 300-499, nel qual caso vengono modificate entrambe le terapie retrovirali, vi è una diminuzione della conta dei CD4 del >= 50% entro le 48 settimane di terapia dal momento in cui la conta dei CD4 è scesa nell'intervallo 300-499, nel qual caso viene iniziata la tripla terapia, oppure è presente una malattia che definisce l'AIDS, nel qual caso viene iniziata la tripla terapia.

Conta CD4 < 200:

Gruppo 1: Tripla terapia. Gruppo 2: Tripla terapia.