Účinnost testování virové zátěže HIV RNA při určování typu léčby u pacientů infikovaných HIV

Předpokládá se, že mezi pacienty infikovanými HIV, jejichž výchozí počet CD4 je v rozmezí 300 až 750 buněk/mm3, budou mít ti pacienti, kteří do svých terapeutických rozhodnutí zahrnou počáteční a periodická měření virové RNA, vyšší počet CD4 po 48 týdnech než pacienti, jejichž terapeutická rozhodnutí nezahrnují počáteční a periodická měření virové RNA.

Přibližně 540 pacientů je stratifikováno na základě výchozích počtů CD4 a jsou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: 1. skupina léčená virovou RNA nebo 2. skupina léčená nevirovou RNA. Modifikace léčby je založena na počtu CD4, hladinách virové RNA (pouze skupina 1) a klinickém hodnocení. Pacienti dostávají jednu ze tří antiretrovirových terapií:

1. Žádná antiretrovirová terapie.
2. Léčba dvojitým inhibitorem reverzní transkriptázy (RTI) sestávající z libovolných dvou terapeutických kombinací: didanosinu (ddl), lamivudinu (3TC), stavudinu (d4T) nebo zidovudinu (ZDV), na základě úsudku ošetřujícího lékaře. Výhodné kombinace jsou ZDV + 3TC, d4T + 3TC nebo ddl + d4T.
3. Trojitá antiretrovirová terapie sestávající z dvojité antiretrovirové terapie plus indinavir.

Rozhodnutí o léčbě jsou založena na standardizovaném algoritmu takto:

Počet CD4 500-750 + virová RNA < 10 000:

Skupina 1: Žádná retrovirová terapie. Skupina 2: Žádná retrovirová terapie.

Počet CD4 500-750 + virová RNA >= 10 000:

Skupina 1: Trojitá terapie. Skupina 2: Žádná retrovirová terapie.

Počet CD4 300-499 + virová RNA < 10 000:

Skupina 1: Dvojitá retrovirová terapie. Skupina 2: Dvojitá retrovirová terapie.

Počet CD4 300-499 + virová RNA >= 10 000:

Skupina 1: Trojitá terapie. Skupina 2: Dvojitá retrovirová terapie.

Počet CD4 200-299 + virová RNA < 10 000:

Skupina 1: Udržujte stejnou retrovirovou terapii, pokud: nedojde k poklesu počtu CD4 o 25–49 % během 24 týdnů od poklesu počtu CD4 v rozmezí 300–499, v takovém případě dojde ke změně obou retrovirových terapií, dojde ke snížení počtu CD4 o >= 50 % během 48 týdnů terapie od doby, kdy počet CD4 spadl do rozmezí 300-499, v tomto případě je zahájena trojitá terapie nebo existuje onemocnění definující AIDS, v tomto případě je zahájena trojitá terapie.

Skupina 2: Stejná jako skupina 1.

Počet CD4 200-299 + virová RNA >= 10 000:

Skupina 1: Trojitá terapie. Skupina 2: Udržujte stejnou retrovirovou terapii, pokud: nedojde k poklesu počtu CD4 o 25–49 % během 24 týdnů od poklesu počtu CD4 v rozmezí 300–499, v takovém případě dojde ke změně obou retrovirových terapií, dojde ke snížení počtu CD4 o >= 50 % během 48 týdnů terapie od doby, kdy počet CD4 spadl do rozmezí 300-499, v tomto případě je zahájena trojitá terapie nebo existuje onemocnění definující AIDS, v tomto případě je zahájena trojitá terapie.

Počet CD4 < 200:

Skupina 1: Trojitá terapie. Skupina 2: Trojitá terapie.