- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004826
Studio della clozapina per il trattamento della psicosi nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la tollerabilità della clozapina nel migliorare la psicosi nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (MdP).
II. Determinare gli effetti avversi della clozapina sulla funzione motoria in questa popolazione di pazienti.
III. Determinare la sicurezza della clozapina nei pazienti psicotici con MP che assumono più farmaci anti-PD.
IV. Descrivere la fenomenologia della psicosi indotta da farmaci nel PD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, seguito da un trattamento in aperto di tutti i pazienti. I pazienti sono stratificati secondo l'investigatore istituzionale e l'età.
Nella prima fase dello studio, i pazienti ricevono clozapina o placebo. Il farmaco viene assunto per via orale durante la notte, circa 30 minuti prima di andare a dormire. La terapia continua per 4 settimane a meno che la psicosi non diventi ingestibile senza ricovero in ospedale, il parkinsonismo peggiori o si verifichino altri effetti avversi. È possibile che la dose possa essere aumentata.
Nella seconda fase dello studio, tutti i pazienti vengono trattati con clozapina in aperto. La terapia continua per 3 mesi a meno che lo stato psichiatrico o il parkinsonismo non progrediscano. Durante questa fase è possibile anche l'escalation della dose.
I pazienti vengono seguiti settimanalmente durante la prima fase dello studio e mensilmente durante la seconda fase.
La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia-- Presunta malattia di Parkinson idiopatica Presenza di tre delle caratteristiche cardinali: Tremore a riposo Rigidità Bradicinesie/acinesia Anomalie posturali e dell'equilibrio Assenza di spiegazioni alternative per la sindrome Assenza di caratteristiche atipiche Psicosi della durata di almeno 4 settimane che richiedono un trattamento -- Terapia precedente/concorrente-- Chemioterapia: Nessuna chemioterapia concomitante Altro: Nessun uso di farmaci bloccanti la dopamina negli ultimi 3 mesi Nessun uso di neurolettici depot negli ultimi 12 mesi Nessun cambiamento della dose di antidepressivi o ansiolitici negli ultimi 1 mese Nessuna precedente clozapina per la psicosi Farmaci anti-PD stabili per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio --Caratteristiche del paziente-- Ematopoietico: nessuna storia di leucopenia Nessuna discrasia ematica attiva diversa dall'anemia lieve Renale: nessun problema attivo di ritenzione urinaria Cardiovascolare: nessuna ipotensione ortostatica sintomatica No angina incontrollata Nessun infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi Altro: Fert i pazienti malati devono usare una contraccezione efficace Assenza di convulsioni incontrollate (ad es. 1 o più convulsioni al mese negli ultimi 6 mesi) Assenza di demenza che precluda una valutazione accurata sulla batteria di valutazione psichiatrica Assenza di AIDS Assenza di altre malattie che potrebbero rendere potenzialmente pericoloso l'uso della clozapina Assenza di glaucoma ad angolo chiuso Nessun fattore sistemico che contribuisce alla psicosi (per esempio, infezione urinaria, malattia epatica, insufficienza renale, anemia, infezione, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti GABA
- Antagonisti del GABA
- Clozapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/13295
- MHRI-FDR001416
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