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Studio della clozapina per il trattamento della psicosi nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

24 marzo 2015 aggiornato da: Memorial Hospital of Rhode Island

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la tollerabilità della clozapina nel migliorare la psicosi nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (MdP).

II. Determinare gli effetti avversi della clozapina sulla funzione motoria in questa popolazione di pazienti.

III. Determinare la sicurezza della clozapina nei pazienti psicotici con MP che assumono più farmaci anti-PD.

IV. Descrivere la fenomenologia della psicosi indotta da farmaci nel PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, seguito da un trattamento in aperto di tutti i pazienti. I pazienti sono stratificati secondo l'investigatore istituzionale e l'età.

Nella prima fase dello studio, i pazienti ricevono clozapina o placebo. Il farmaco viene assunto per via orale durante la notte, circa 30 minuti prima di andare a dormire. La terapia continua per 4 settimane a meno che la psicosi non diventi ingestibile senza ricovero in ospedale, il parkinsonismo peggiori o si verifichino altri effetti avversi. È possibile che la dose possa essere aumentata.

Nella seconda fase dello studio, tutti i pazienti vengono trattati con clozapina in aperto. La terapia continua per 3 mesi a meno che lo stato psichiatrico o il parkinsonismo non progrediscano. Durante questa fase è possibile anche l'escalation della dose.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente durante la prima fase dello studio e mensilmente durante la seconda fase.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Presunta malattia di Parkinson idiopatica Presenza di tre delle caratteristiche cardinali: Tremore a riposo Rigidità Bradicinesie/acinesia Anomalie posturali e dell'equilibrio Assenza di spiegazioni alternative per la sindrome Assenza di caratteristiche atipiche Psicosi della durata di almeno 4 settimane che richiedono un trattamento -- Terapia precedente/concorrente-- Chemioterapia: Nessuna chemioterapia concomitante Altro: Nessun uso di farmaci bloccanti la dopamina negli ultimi 3 mesi Nessun uso di neurolettici depot negli ultimi 12 mesi Nessun cambiamento della dose di antidepressivi o ansiolitici negli ultimi 1 mese Nessuna precedente clozapina per la psicosi Farmaci anti-PD stabili per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio --Caratteristiche del paziente-- Ematopoietico: nessuna storia di leucopenia Nessuna discrasia ematica attiva diversa dall'anemia lieve Renale: nessun problema attivo di ritenzione urinaria Cardiovascolare: nessuna ipotensione ortostatica sintomatica No angina incontrollata Nessun infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi Altro: Fert i pazienti malati devono usare una contraccezione efficace Assenza di convulsioni incontrollate (ad es. 1 o più convulsioni al mese negli ultimi 6 mesi) Assenza di demenza che precluda una valutazione accurata sulla batteria di valutazione psichiatrica Assenza di AIDS Assenza di altre malattie che potrebbero rendere potenzialmente pericoloso l'uso della clozapina Assenza di glaucoma ad angolo chiuso Nessun fattore sistemico che contribuisce alla psicosi (per esempio, infezione urinaria, malattia epatica, insufficienza renale, anemia, infezione, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1993

Completamento dello studio

1 novembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 maggio 1998

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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