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Trastuzumab Plus R115777 nel trattamento di pazienti con cancro avanzato o metastatico

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio correlato di fase I, farmacocinetico e biologico di R115777 (NSC 702818) e Herceptin in pazienti con cancro avanzato

Studio di fase I per studiare l'efficacia di trastuzumab più R115777 nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o metastatico. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di trastuzumab con R115777 può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di R115777 quando somministrato con trastuzumab (Herceptin) in pazienti con adenocarcinoma avanzato o metastatico.

II. Valutare le tossicità e la farmacocinetica di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.

III. Determinare l'attività antitumorale di questo regime di trattamento in questi pazienti.

IV. Determinare gli endpoint biologici relativi di questo regime e correlarli con la tossicità e i parametri farmacocinetici in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio multicentrico di R115777.

I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 più R115777 orale due volte al giorno per 3 settimane. Il trattamento continua ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di R115777 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 sperimenta tossicità dose-limitanti.

I pazienti vengono seguiti ogni 30 giorni fino alla risoluzione della tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245-3217
        • Institute for Drug Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Espressione da +1 a 3+ HER2/neu su colorazione immunoistochimica o immunocitochimica

  • Nessuna metastasi cerebrale a meno che non sia vero tutto quanto segue:

    • Precedentemente trattato
    • Asintomatico
    • Dose stabile di decadron
  • Nessuna evidenza di edema

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST/ALT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (non superiore a 5 volte ULN in caso di interessamento epatico)
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • LVEF almeno il 50% da RVG o MUGA
  • Nessuna angina instabile incontrollata
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia o ischemia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva concomitante o grave disturbo sistemico che precluderebbe lo studio
  • Nessuna allergia ai composti di imidazolo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente trastuzumab (Herceptin) Nessun'altra immunoterapia concomitante
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla mitomicina o dalle nitrosouree) e recupero
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessuna terapia antitumorale concomitante ad eccezione degli agonisti LHRH per il cancro alla prostata
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 più R115777 orale due volte al giorno per 3 settimane. Il trattamento continua ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di R115777 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 sperimenta tossicità dose-limitanti.
Biologico: trastuzumab
Droga: tipifarnib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Schwartz G, Rowinsky EK, Rha SY, et al.: A phase I, pharmacokinetic, and biologic correlative study of R115777 and trastuzumab (herceptin) in patients with advanced cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-322, 2001.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067858
  • UTHSC-IDD-99-26
  • SACI-IDD-99-26
  • NCI-62

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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