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Strategie di trattamento ottimali per i bambini abusati sessualmente

6 maggio 2014 aggiornato da: Rowan University

Giovani bambini abusati sessualmente: strategie CBT ottimali

Questo studio determinerà la necessità di includere interventi incentrati sull'abuso nel trattamento dei bambini abusati sessualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso sessuale su minori è un grave problema di salute pubblica che pone i bambini ad alto rischio di sviluppare disturbi d'ansia, dell'umore, della condotta, sessuali e da abuso di sostanze. Aumenta anche la loro probabilità di subire un'ulteriore vittimizzazione. È imperativo che ai bambini maltrattati vengano forniti interventi efficaci per ridurre al minimo il rischio di sviluppare problemi che possono essere dannosi per il loro sviluppo psicosociale. Le prove suggeriscono che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) può migliorare efficacemente molti sintomi correlati all'abuso esibiti da bambini abusati sessualmente e dai loro genitori. Tuttavia, non è noto se il trattamento CBT debba includere l'esposizione graduale (GE), un intervento che prevede il confronto graduale di pensieri e ricordi correlati all'abuso con il feedback del terapeuta per aiutare il bambino a elaborare efficacemente l'esperienza di abuso. Poiché questa componente della CBT può essere più difficile per i bambini ei loro genitori, è importante determinare se e quando la GE è essenziale per un recupero ottimale nei bambini maltrattati.

I bambini ei loro genitori verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei quattro trattamenti: trattamento breve incentrato sull'abuso, trattamento breve sulle capacità di coping, trattamento esteso incentrato sull'abuso e trattamento esteso sulle capacità di coping. Le valutazioni saranno condotte prima, durante e dopo il trattamento e alle visite di follow-up a 6 e 12 mesi. Saranno condotte valutazioni standardizzate per valutare i livelli di disagio e sostegno dei genitori; rapporti dei genitori sui modelli comportamentali dei bambini, sui comportamenti sessualizzati e sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD); e le auto-segnalazioni dei bambini su PTSD, sintomi di depressione e ansia, abilità di sicurezza del corpo ed esperienze di vittimizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • CARES Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abuso sessuale che si è verificato entro 24 mesi dallo studio. L'abuso deve essere stato comprovato dai servizi di protezione dei minori, le accuse devono essere state sporte dall'ufficio del pubblico ministero o deve esserci stata una conferma indipendente dell'abuso da parte di un professionista con riconosciuta esperienza nella conduzione di valutazioni investigative.
  • Criteri Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) per disturbo da stress post-traumatico parziale o completo (PTSD)
  • Consenso dei genitori
  • Custode che non ha abusato del bambino

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale (QI inferiore a 70) o collocamento in classi di educazione speciale
  • Criteri del DSM-IV per i Disturbi Pervasivi dello Sviluppo
  • Disturbo psicotico
  • Grave malattia medica che potrebbe interferire con lo studio
  • In affido temporaneo di emergenza. Se un bambino viene riportato a casa o affidato a un affido a breve termine che dovrebbe durare almeno 4 mesi, allora il bambino è idoneo a partecipare.
  • Genitore che soddisfa i criteri del DSM-IV per un disturbo psicotico
  • Genitori con gravi problemi di salute mentale che comportano una sostanziale compromissione funzionale
  • Contatto senza supervisione con l'autore dell'abuso
  • Ricevere un trattamento psichiatrico concomitante per l'abuso. Se i partecipanti hanno ricevuto in precedenza un trattamento per abusi sessuali che non ha risolto la sintomatologia, sono idonei a partecipare. Inoltre, i bambini che hanno contatti con uno psichiatra per scopi di monitoraggio dei farmaci possono essere inclusi se il loro farmaco e il dosaggio sono rimasti stabili per almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di TF-CBT con narrazione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
Questo studio mira a: (1) esaminare gli effetti differenziali della CBT con e senza interventi narrativi sul trauma; (2) esaminare l'efficacia comparativa della CBT individuale breve ed estesa (8 vs. 16 sessioni); (3) effettuare confronti evolutivi tra i bambini di 4-7 anni e quelli di 8-11 anni per quanto riguarda l'adeguatezza e la necessità terapeutica degli interventi di esposizione e del trattamento più lungo; e (4) identificare i fattori del bambino e del genitore che possono mediare in modo significativo le relazioni tra le condizioni di trattamento e gli esiti. I risultati di questo studio aiuteranno a stabilire marcatori clinici e di sviluppo per l'identificazione precoce dei bambini vittime di abusi sessuali che potrebbero richiedere un trattamento più mirato (ad esempio, inclusa la narrazione del trauma) e/o più lungo per ottenere risultati ottimali.
Comportamentale: Breve trattamento incentrato sull'abuso
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di TF-CBT con trattamento incentrato sull'abuso.
Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di TF-CBT senza narrazione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
Questo studio mira a: (1) esaminare gli effetti differenziali della CBT con e senza interventi narrativi sul trauma; (2) esaminare l'efficacia comparativa della CBT individuale breve ed estesa (8 vs. 16 sessioni); (3) effettuare confronti evolutivi tra i bambini di 4-7 anni e quelli di 8-11 anni per quanto riguarda l'adeguatezza e la necessità terapeutica degli interventi di esposizione e del trattamento più lungo; e (4) identificare i fattori del bambino e del genitore che possono mediare in modo significativo le relazioni tra le condizioni di trattamento e gli esiti. I risultati di questo studio aiuteranno a stabilire marcatori clinici e di sviluppo per l'identificazione precoce dei bambini vittime di abusi sessuali che potrebbero richiedere un trattamento più mirato (ad esempio, inclusa la narrazione del trauma) e/o più lungo per ottenere risultati ottimali.
Comportamentale: Breve trattamento delle capacità di coping
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di TF-CBT con un breve trattamento delle abilità di coping.
Sperimentale: 3
I partecipanti riceveranno 16 sessioni di TF-CBT con narrazione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
Questo studio mira a: (1) esaminare gli effetti differenziali della CBT con e senza interventi narrativi sul trauma; (2) esaminare l'efficacia comparativa della CBT individuale breve ed estesa (8 vs. 16 sessioni); (3) effettuare confronti evolutivi tra i bambini di 4-7 anni e quelli di 8-11 anni per quanto riguarda l'adeguatezza e la necessità terapeutica degli interventi di esposizione e del trattamento più lungo; e (4) identificare i fattori del bambino e del genitore che possono mediare in modo significativo le relazioni tra le condizioni di trattamento e gli esiti. I risultati di questo studio aiuteranno a stabilire marcatori clinici e di sviluppo per l'identificazione precoce dei bambini vittime di abusi sessuali che potrebbero richiedere un trattamento più mirato (ad esempio, inclusa la narrazione del trauma) e/o più lungo per ottenere risultati ottimali.
Comportamentale: Trattamento esteso incentrato sull'abuso
I partecipanti riceveranno 16 sessioni di TF-CBT con un trattamento esteso incentrato sull'abuso.
Sperimentale: 4
I partecipanti riceveranno 16 sessioni di TF-CBT senza narrazione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
Questo studio mira a: (1) esaminare gli effetti differenziali della CBT con e senza interventi narrativi sul trauma; (2) esaminare l'efficacia comparativa della CBT individuale breve ed estesa (8 vs. 16 sessioni); (3) effettuare confronti evolutivi tra i bambini di 4-7 anni e quelli di 8-11 anni per quanto riguarda l'adeguatezza e la necessità terapeutica degli interventi di esposizione e del trattamento più lungo; e (4) identificare i fattori del bambino e del genitore che possono mediare in modo significativo le relazioni tra le condizioni di trattamento e gli esiti. I risultati di questo studio aiuteranno a stabilire marcatori clinici e di sviluppo per l'identificazione precoce dei bambini vittime di abusi sessuali che potrebbero richiedere un trattamento più mirato (ad esempio, inclusa la narrazione del trauma) e/o più lungo per ottenere risultati ottimali.
Comportamentale: Trattamento esteso delle capacità di coping
I partecipanti riceveranno 16 sessioni di TF-CBT con trattamento esteso delle capacità di coping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
K-SADS-PL disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
Misurato ai mesi 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
Misurato ai mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rowan University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH064776 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abuso di minori, sessuale

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)

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