- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00073684
Optimale Behandlungsstrategien für sexuell missbrauchte Kinder
Junge sexuell missbrauchte Kinder: Optimale CBT-Strategien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexueller Missbrauch von Kindern ist ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit, das Kinder einem hohen Risiko aussetzt, Angst-, Stimmungs-, Verhaltens-, sexuelle und Drogenmissbrauchsstörungen zu entwickeln. Es erhöht auch ihre Wahrscheinlichkeit, weitere Viktimisierung zu erfahren. Es ist zwingend erforderlich, dass missbrauchte Kinder wirksame Interventionen erhalten, um ihr Risiko zu minimieren, Probleme zu entwickeln, die ihre psychosoziale Entwicklung stören können. Es gibt Hinweise darauf, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) viele missbrauchsbedingte Symptome wirksam lindern kann, die von sexuell missbrauchten Kindern und ihren Eltern gezeigt werden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die CBT-Behandlung eine schrittweise Exposition (GE) umfassen sollte, eine Intervention, die die allmähliche Konfrontation von missbrauchsbezogenen Gedanken und Erinnerungen mit dem Feedback des Therapeuten beinhaltet, um das Kind bei der effektiven Verarbeitung der Missbrauchserfahrung zu unterstützen. Da diese Komponente der CBT für Kinder und ihre Eltern möglicherweise schwieriger ist, ist es wichtig zu bestimmen, ob und wann GE für eine optimale Genesung bei missbrauchten Kindern unerlässlich ist.
Kinder und ihre Eltern erhalten nach dem Zufallsprinzip eine von vier Behandlungen: kurze auf Missbrauch ausgerichtete Behandlung, kurze Behandlung auf Bewältigungsfähigkeiten, erweiterte auf Missbrauch ausgerichtete Behandlung und erweiterte Behandlung auf Bewältigungsfähigkeiten. Bewertungen werden vor, während und nach der Behandlung sowie bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Es werden standardisierte Bewertungen durchgeführt, um den Grad der Belastung und Unterstützung durch die Eltern zu beurteilen; Elternberichte über Verhaltensmuster von Kindern, sexualisierte Verhaltensweisen und Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD); und die Selbstberichte der Kinder über PTBS, Depressions- und Angstsymptome, Körpersicherheitsfähigkeiten und Viktimisierungserfahrungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
- CARES Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sexueller Missbrauch, der innerhalb von 24 Monaten nach der Studie aufgetreten ist. Der Missbrauch muss von Jugendschutzdiensten begründet worden sein, Anklage muss von der Staatsanwaltschaft erhoben worden sein oder es muss eine unabhängige Bestätigung des Missbrauchs durch einen Fachmann mit anerkannter Erfahrung in der Durchführung von Ermittlungsverfahren vorliegen.
- Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) Kriterien für partielle oder vollständige posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
- Zustimmung der Eltern
- Betreuer, der das Kind nicht missbraucht hat
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung (IQ unter 70) oder Unterbringung in Sonderschulklassen
- DSM-IV-Kriterien für tiefgreifende Entwicklungsstörungen
- Psychotische Störung
- Schwere medizinische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
- In vorübergehender Notfallpflege. Wenn ein Kind nach Hause zurückgebracht oder in eine kurzfristige Pflegefamilie gegeben wird, die voraussichtlich mindestens 4 Monate dauern wird, ist das Kind zur Teilnahme berechtigt.
- Elternteil, das die DSM-IV-Kriterien für eine psychotische Störung erfüllt
- Eltern mit schweren psychischen Gesundheitsproblemen, die zu erheblichen Funktionseinschränkungen führen
- Unbeaufsichtigter Kontakt mit Missbrauchstätern
- Gleichzeitige psychiatrische Behandlung wegen des Missbrauchs. Wenn die Teilnehmer zuvor eine Behandlung gegen sexuellen Missbrauch erhalten haben, die die Symptomatik nicht behoben hat, sind sie zur Teilnahme berechtigt. Darüber hinaus können Kinder, die Kontakt zu einem Psychiater zur Medikationsüberwachung haben, eingeschlossen werden, wenn ihre Medikation und Dosierung für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn stabil geblieben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen von TF-CBT mit Erzählung.
|
Diese Studie zielt darauf ab: (1) die unterschiedlichen Wirkungen von CBT mit und ohne traumanarrative Interventionen zu untersuchen; (2) Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit von kurzer und längerer (8 vs. 16 Sitzungen) individueller KVT; (3) Entwicklungsvergleiche zwischen 4- bis 7-Jährigen und 8- bis 11-Jährigen hinsichtlich der Angemessenheit und therapeutischen Notwendigkeit von Expositionseingriffen und längerer Behandlung anstellen; und (4) Kinder- und Elternfaktoren identifizieren, die die Beziehungen zwischen Behandlungsbedingungen und -ergebnissen signifikant beeinflussen können.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, klinische und Entwicklungsmarker für die frühzeitige Identifizierung von sexuell missbrauchten Kindern zu etablieren, die möglicherweise eine gezieltere (d. h. einschließlich Trauma-Erzählung) und/oder längere Behandlung benötigen, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen von TF-CBT mit missbrauchsorientierter Behandlung.
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Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen von TF-CBT ohne Erzählung.
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Diese Studie zielt darauf ab: (1) die unterschiedlichen Wirkungen von CBT mit und ohne traumanarrative Interventionen zu untersuchen; (2) Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit von kurzer und längerer (8 vs. 16 Sitzungen) individueller KVT; (3) Entwicklungsvergleiche zwischen 4- bis 7-Jährigen und 8- bis 11-Jährigen hinsichtlich der Angemessenheit und therapeutischen Notwendigkeit von Expositionseingriffen und längerer Behandlung anstellen; und (4) Kinder- und Elternfaktoren identifizieren, die die Beziehungen zwischen Behandlungsbedingungen und -ergebnissen signifikant beeinflussen können.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, klinische und Entwicklungsmarker für die frühzeitige Identifizierung von sexuell missbrauchten Kindern zu etablieren, die möglicherweise eine gezieltere (d. h. einschließlich Trauma-Erzählung) und/oder längere Behandlung benötigen, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen von TF-CBT mit einer kurzen Behandlung der Bewältigungsfähigkeiten.
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Experimental: 3
Die Teilnehmer erhalten 16 Sitzungen von TF-CBT mit Erzählung.
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Diese Studie zielt darauf ab: (1) die unterschiedlichen Wirkungen von CBT mit und ohne traumanarrative Interventionen zu untersuchen; (2) Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit von kurzer und längerer (8 vs. 16 Sitzungen) individueller KVT; (3) Entwicklungsvergleiche zwischen 4- bis 7-Jährigen und 8- bis 11-Jährigen hinsichtlich der Angemessenheit und therapeutischen Notwendigkeit von Expositionseingriffen und längerer Behandlung anstellen; und (4) Kinder- und Elternfaktoren identifizieren, die die Beziehungen zwischen Behandlungsbedingungen und -ergebnissen signifikant beeinflussen können.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, klinische und Entwicklungsmarker für die frühzeitige Identifizierung von sexuell missbrauchten Kindern zu etablieren, die möglicherweise eine gezieltere (d. h. einschließlich Trauma-Erzählung) und/oder längere Behandlung benötigen, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Die Teilnehmer erhalten 16 Sitzungen von TF-CBT mit erweiterter missbrauchsorientierter Behandlung.
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Experimental: 4
Die Teilnehmer erhalten 16 Sitzungen von TF-CBT ohne Erzählung.
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Diese Studie zielt darauf ab: (1) die unterschiedlichen Wirkungen von CBT mit und ohne traumanarrative Interventionen zu untersuchen; (2) Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit von kurzer und längerer (8 vs. 16 Sitzungen) individueller KVT; (3) Entwicklungsvergleiche zwischen 4- bis 7-Jährigen und 8- bis 11-Jährigen hinsichtlich der Angemessenheit und therapeutischen Notwendigkeit von Expositionseingriffen und längerer Behandlung anstellen; und (4) Kinder- und Elternfaktoren identifizieren, die die Beziehungen zwischen Behandlungsbedingungen und -ergebnissen signifikant beeinflussen können.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, klinische und Entwicklungsmarker für die frühzeitige Identifizierung von sexuell missbrauchten Kindern zu etablieren, die möglicherweise eine gezieltere (d. h. einschließlich Trauma-Erzählung) und/oder längere Behandlung benötigen, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Die Teilnehmer erhalten 16 Sitzungen von TF-CBT mit erweiterter Bewältigungsbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
K-SADS-PL PTSD
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 12
|
Gemessen in den Monaten 6 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Child Depression Inventory (CDI)
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 12
|
Gemessen in den Monaten 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH064776 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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