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Programma di prevenzione basato sulla famiglia per l'ansia infantile

29 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Prevenzione basata sulla famiglia per l'ansia infantile

Questo studio valuterà l'efficacia di un programma familiare a breve termine per prevenire i disturbi d'ansia nei bambini a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono condizioni gravi che possono avere un impatto negativo sul funzionamento generale di una persona. Questo studio arruolerà madri con disturbi d'ansia e i loro figli per determinare se un breve intervento basato sulla famiglia ridurrà l'ansia infantile meglio delle cure standard.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al programma di prevenzione basato sulla famiglia o alla valutazione solo per 8 settimane. I partecipanti al programma di prevenzione avranno sessioni settimanali con un terapista e apprenderanno abilità per aiutare a ridurre l'ansia. Per valutare i partecipanti verranno utilizzati resoconti di sé e dei genitori, interviste diagnostiche, un'attività di memoria computerizzata e un'attività di interazione genitore-figlio videoregistrata. Le valutazioni saranno condotte all'inizio dello studio e una settimana dopo il completamento dell'intervento (Settimana 9). Le visite di follow-up saranno condotte a 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri con un disturbo d'ansia primario attuale
  • Bambini di 7-12 anni senza disturbo d'ansia

Criteri di esclusione:

  • Madri che non hanno un disturbo d'ansia primario attuale
  • Bambini di 7-12 anni con disturbo d'ansia
  • Bambini di 7-12 anni che stanno attualmente ricevendo un trattamento per l'ansia che potrebbe interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di prevenzione dell'ansia basato sulla famiglia
I partecipanti completeranno un programma di prevenzione familiare basato sulla terapia cognitivo-comportamentale di 8 sessioni (1 sessione/settimana) da somministrare a un medico qualificato, dopo la randomizzazione allo studio. Il programma di prevenzione includerà 3 sessioni di richiamo che si svolgeranno dopo le prime 8 sessioni.
Comportamentale: Programma di prevenzione dell'ansia basato sulla famiglia
I partecipanti al programma di prevenzione avranno sessioni settimanali con un terapista e apprenderanno abilità per aiutare a ridurre l'ansia per 8 settimane. L'intervento inizierà immediatamente dopo la randomizzazione allo studio.
Comparatore attivo: Solo valutazione
Gruppo di controllo della lista d'attesa. I partecipanti a questo gruppo riceveranno informazioni generali (sotto forma di un pacchetto stampato) sull'ansia dopo la randomizzazione allo studio. Le famiglie in questo gruppo completeranno tutte le valutazioni dello studio e verrà quindi offerta la possibilità di partecipare al programma di prevenzione. Le famiglie che accetteranno inizieranno le sessioni di prevenzione e riceveranno lo stesso programma di prevenzione familiare basato sulla CBT dell'altro braccio di trattamento.
Comportamentale: Solo valutazione
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni senza trattamento attivo per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con diagnosi di ansia infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal programma di interviste sui disturbi d'ansia per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione, versioni per bambini e genitori.
12 mesi
Diagnosi di ansia infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero cumulativo di bambini che hanno sviluppato un disturbo d'ansia in ogni punto di valutazione durante lo studio. Utilizzando l'intento di trattare il campione, un totale di 6 bambini nel gruppo di non intervento ha sviluppato un disturbo d'ansia entro la valutazione di 12 mesi. Nessun bambino nel gruppo CAPS ha sviluppato un disturbo d'ansia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23MH063427 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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