- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00228930
Tamoxifen Pharmacogenetics and Clinical Effects
24 settembre 2008 aggiornato da: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
A Pilot Trial Correlating Metabolic Profile of Tamoxifen With Pharmacogenetic Predictors and Clinical Effects
The purpose of this research is to try to identify which women who take tamoxifen are likely to suffer from hot flashes or are more likely to have other side effects or benefits from the drug.
The researchers will do so by determining whether there are mutations that normally occur in human DNA that might influence the way individuals respond to medications.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will test the following hypotheses.
- There is a relationship between genetically distinct metabolic profiles of tamoxifen and the frequency and severity of hot flashes in women on chronic tamoxifen therapy.
- Genetically distinct metabolic profiles for tamoxifen effect lipid profile, bone turnover metabolites and bone mineral density, and coagulation factors.
- Different genetic profiles of estrogen responsive genes influence the pharmacodynamic effects of tamoxifen in cardiovascular system.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
297
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- UMCCC
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Eligible patients included women 18 years or older, non-pregnant or lactating, who were recommended tamoxifen for adjuvant treatment or for the prevention of breast cancer from the oncology clinics.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18-years or older
- Women with a prior breast cancer or who are at a high risk for developing the disease and about to start tamoxifen therapy.
- Participants must not be treated with concomitant chemotherapy or hormone therapy other than tamoxifen. They must not have ovarian ablation or currently being treated with radiation therapy and/or chronic corticosteroids.
- The participant must not be taking anti-hot flash therapy (clonidine, bellergal, megestrol acetate). Vitamin E, selective serotonin reuptake inhibitors, or herbal remedies are allowed provided that the participant has been taking the remedy for at least 4 weeks and intends to continue the remedy for at least the first month while on the study, and allows for one-month follow up evaluation (hot flash diaries and blood samples).
- The participant must not be pregnant or lactating.
- The participant is able and willing to sign an informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rae JM, Goetz MP, Hayes DF, Ingle JN, Li L, Storniolo AM, Stearns V, Flockhart DA. CYP2D6 genotype and tamoxifen response. Breast Cancer Res. 2005 Jul 29;7(5):E6. doi: 10.1186/bcr1297. No abstract available.
- Lim YC, Desta Z, Flockhart DA, Skaar TC. Endoxifen (4-hydroxy-N-desmethyl-tamoxifen) has anti-estrogenic effects in breast cancer cells with potency similar to 4-hydroxy-tamoxifen. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 May;55(5):471-8. doi: 10.1007/s00280-004-0926-7. Epub 2005 Feb 1.
- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Stearns V, Johnson MD, Rae JM, Morocho A, Novielli A, Bhargava P, Hayes DF, Desta Z, Flockhart DA. Active tamoxifen metabolite plasma concentrations after coadministration of tamoxifen and the selective serotonin reuptake inhibitor paroxetine. J Natl Cancer Inst. 2003 Dec 3;95(23):1758-64. doi: 10.1093/jnci/djg108.
- Lee KH, Ward BA, Desta Z, Flockhart DA, Jones DR. Quantification of tamoxifen and three metabolites in plasma by high-performance liquid chromatography with fluorescence detection: application to a clinical trial. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Jul 5;791(1-2):245-53. doi: 10.1016/s1570-0232(03)00218-6.
- Hayes DF, Skaar TC, Rae JM, Henry NL, Nguyen AT, Stearns V, Li L, Philips S, Desta Z, Flockhart DA; Consortium on Breast Cancer Pharmacogenomics (COBRA). Estrogen receptor genotypes, menopausal status, and the effects of tamoxifen on lipid levels: revised and updated results. Clin Pharmacol Ther. 2010 Nov;88(5):626-9. doi: 10.1038/clpt.2010.143. Epub 2010 Sep 8.
- Henry NL, Rae JM, Li L, Azzouz F, Skaar TC, Desta Z, Sikora MJ, Philips S, Nguyen AT, Storniolo AM, Hayes DF, Flockhart DA, Stearns V; Consortium on Breast Cancer Pharmacogenomics Investigators. Association between CYP2D6 genotype and tamoxifen-induced hot flashes in a prospective cohort. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):571-5. doi: 10.1007/s10549-009-0309-1. Epub 2009 Jan 20.
- Ntukidem NI, Nguyen AT, Stearns V, Rehman M, Schott A, Skaar T, Jin Y, Blanche P, Li L, Lemler S, Hayden J, Krauss RM, Desta Z, Flockhart DA, Hayes DF; Consortium on Breast Cancer Pharmacogenomics. Estrogen receptor genotypes, menopausal status, and the lipid effects of tamoxifen. Clin Pharmacol Ther. 2008 May;83(5):702-10. doi: 10.1038/sj.clpt.6100343. Epub 2007 Aug 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0208-14
- U01GM061373-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutante
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