- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00297024
Radiotherapy - Cerebrovascular Reactivity (RT-CVR Study)
3 gennaio 2014 aggiornato da: University Health Network, Toronto
MRI Changes With Administered Oxygen and Carbon Dioxide in Patients With Brain Tumors Receiving Radiotherapy: A Pilot Study
Brain tumours often have low oxygen levels, and that makes them more resistant to radiation therapy.
If patients breathe the right mixture of oxygen during treatment, radiation may work better.
In this study, patients with brain tumour will undergo a special MRI test while they breathe different mixtures of oxygen and carbon dioxide to find out whether oxygen levels improve in the tumor.
Patients will also be asked to repeat this MRI test during the second week of radiation therapy, as well as 3 months, 6 months and 1 year after RT.
The MRI test after RT will help us understand how the blood vessels in the normal brain are affected by radiation.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with primary gliomas visible on MRI who are planning to receive radiotherapy or
- Patients with brain metastases>1cm who are planning to receive radiotherapy
- Karnofsky Performance Status >60
- Age 18 years
- Patients must be willing to visit Toronto Western Hospital for at least one MRI scan prior radiotherapy
Exclusion Criteria:
- Seizures not controlled with medications, or non compliance with prescribed anti-seizure medication
- Prior radiation therapy to the brain
- Pregnancy
- Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
- Respiratory or cardiac limitations to breathing at 20 L/min
- Medical contra-indications to limited hypercapnia or hypocapnia (known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
- Contraindication to MRI (patients weighing>136 kgs-weight limit for the scanner tables; allergy to MR contrast agent; patients with pacemakers, cerebral aneurysm clips, shrapnel injury or implantable electronic devices not compatible with MRI)
- Other medical conditions deemed by the PI or associates to make the patients ineligible for protocol procedures
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MRI for brain mets
|
Patients will be scanned while breathing in varying amounts of oxygen and carbon dioxide in varying amounts through a breathing device.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
- To measure the inter-patient variability of change in tumour oxygenation with carbogen adminstration using MRI
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
- To determine whether modulation of oxygen and carbon dioxide administration can improve tumour oxygenation relative to standard carbogen breathing on MRI
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
- To determine whether changes in tumour oxygenation with carbogen administration are different during the second week of radiotherapy compared to baseline measurements
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
- To determine whether the normal brain cerebrovascular reactivity (CVR) measured with MRI changes through a course of radiotherapy and follow-up
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
- To determine whether CVR differs between radiation exposed and non-exposed normal brain tissue in a given patient after radiotherapy
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Ménard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 04-0750-C
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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