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Effect of Complementary Intracoronary Streptokinase Administration Immediately After Primary Percutaneous Coronary Intervention on Microvascular Perfusion and Late Term Infarct Size in Patients With Acute Myocardial Infarction

30 luglio 2008 aggiornato da: Istanbul University
The investigators hypothesized that complementary intracoronary streptokinase administration to primary percutaneous intervention in patients with acute myocardial infarction may provide further improvement in myocardial perfusion by dissolving microvascular thrombus [in situ formed or embolized from proximal site (spontaneous or following PCI)] and fibrin.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mechanical reperfusion for acute myocardial infarction (AMI) targets optimal revascularization of the epicardial artery but also aims at improved myocardial salvage. The goal of reperfusion therapies has shifted to include reperfusion downstream at the level of capillary bed, and it might be more appropriate that the hypothesis now be termed "the time dependent open artery and open microvascular hypothesis." Failure to achieve myocardial reperfusion despite the presence of a patent coronary artery has been termed the "no-reflow" phenomenon and attributed to microvascular dysfunction. It has become apparent that clinical outcomes are not only associated with patency of the epicardial artery, but also with patency of the microcirculation. Persistent impairment of microcirculation is associated with poor clinical outcome. Complete reperfusion in AMI settings necessitates reopening of the all consecutive vascular compartments all the way through the coronary circulation. But, embolization following percutaneous coronary intervention (PCI) and in situ microthrombi generation at the microvascular level makes this goal difficult to achieve. For this reason, mechanical intervention to the epicardial coronary artery with or without using distal protection wouldn't be enough to achieve ideal reperfusion at the ultimate (microvascular) level. At this point, it has become more evident that we need to develop more competent and feasible reperfusion strategies which can help us to achieve reperfusion as complete as possible at all levels.

Hypothesis:

Complementary intracoronary streptokinase administration to primary PCI may provide further improvement in myocardial perfusion by dissolving microvascular thrombus [in situ formed or embolized from proximal site (spontaneous or following PCI)] and fibrin. Improvement in microvascular perfusion may translate into reduction in infarct size and improvement in left ventricular function at long term.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34290
        • Istanbul University, Istanbul School of Medicine, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Continuous chest pain that lasted > 30 minutes within the preceding 12 hours
  • ST-segment elevation of at least 1 mm in 2 contiguous leads on the 12 leads ECG
  • Infarct related artery (IRA) occlusion (TIMI grade 0) at the angiography
  • Angiographically detected culprit coronary artery lesion deemed suitable for PCI

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to streptokinase, tirofiban, aspirin, clopidogrel, or heparin
  • Culprit lesion in saphenous vein graft
  • TIMI grade II-III flow in IRA
  • Additional epicardial stenosis in the IRA distal to stented segment (significant or insignificant)
  • Presence of left bundle branch block
  • History of prior MI
  • Mechanical ventilation or inotropic support

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
A seguito di intervento coronarico percutaneo primario standard per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST 250.000 Verrà somministrata la streptochinasi intracoronarica U
streptokinase, 250,000 units
Altri nomi:
  • Streptasi
Comparatore attivo: 2
Verrà eseguito un intervento coronarico percutaneo standard per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primary end points defined as the indices of the microvascular perfusion which is going to be assessed on day 2 (48 hours after the primary PCI)and infarct size at 6 months.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Index of microvascular resistance,
Lasso di tempo: 48 hours
48 hours
Coronary flow reserve
Lasso di tempo: 48 hours
48 hours
Left ventricular infarct size by SPECT at six months.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Reinfarction
Lasso di tempo: 1 month
1 month
Major bleeding
Lasso di tempo: during hospitalization
during hospitalization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Murat Sezer, M.D., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
  • Investigatore principale: Sabahattin Umman, Prof., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
  • Cattedra di studio: Taner Goren, Prof., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
  • Cattedra di studio: Huseyin Oflaz, Assoc.Prof., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
  • Cattedra di studio: Irem Okcular, M.D., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
  • Cattedra di studio: Yılmaz Nisanci, Prof., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
  • Cattedra di studio: Berrin Umman, Prof., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
  • Cattedra di studio: Ahmet K Bilge, M.D., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
  • Cattedra di studio: Mehmet Meric, Prof., Istanbul University, Istanbul School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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