- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00302419
Effect of Complementary Intracoronary Streptokinase Administration Immediately After Primary Percutaneous Coronary Intervention on Microvascular Perfusion and Late Term Infarct Size in Patients With Acute Myocardial Infarction
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mechanical reperfusion for acute myocardial infarction (AMI) targets optimal revascularization of the epicardial artery but also aims at improved myocardial salvage. The goal of reperfusion therapies has shifted to include reperfusion downstream at the level of capillary bed, and it might be more appropriate that the hypothesis now be termed "the time dependent open artery and open microvascular hypothesis." Failure to achieve myocardial reperfusion despite the presence of a patent coronary artery has been termed the "no-reflow" phenomenon and attributed to microvascular dysfunction. It has become apparent that clinical outcomes are not only associated with patency of the epicardial artery, but also with patency of the microcirculation. Persistent impairment of microcirculation is associated with poor clinical outcome. Complete reperfusion in AMI settings necessitates reopening of the all consecutive vascular compartments all the way through the coronary circulation. But, embolization following percutaneous coronary intervention (PCI) and in situ microthrombi generation at the microvascular level makes this goal difficult to achieve. For this reason, mechanical intervention to the epicardial coronary artery with or without using distal protection wouldn't be enough to achieve ideal reperfusion at the ultimate (microvascular) level. At this point, it has become more evident that we need to develop more competent and feasible reperfusion strategies which can help us to achieve reperfusion as complete as possible at all levels.
Hypothesis:
Complementary intracoronary streptokinase administration to primary PCI may provide further improvement in myocardial perfusion by dissolving microvascular thrombus [in situ formed or embolized from proximal site (spontaneous or following PCI)] and fibrin. Improvement in microvascular perfusion may translate into reduction in infarct size and improvement in left ventricular function at long term.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34290
- Istanbul University, Istanbul School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria:
- Continuous chest pain that lasted > 30 minutes within the preceding 12 hours
- ST-segment elevation of at least 1 mm in 2 contiguous leads on the 12 leads ECG
- Infarct related artery (IRA) occlusion (TIMI grade 0) at the angiography
- Angiographically detected culprit coronary artery lesion deemed suitable for PCI
Exclusion Criteria:
- Contraindications to streptokinase, tirofiban, aspirin, clopidogrel, or heparin
- Culprit lesion in saphenous vein graft
- TIMI grade II-III flow in IRA
- Additional epicardial stenosis in the IRA distal to stented segment (significant or insignificant)
- Presence of left bundle branch block
- History of prior MI
- Mechanical ventilation or inotropic support
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
A seguito di intervento coronarico percutaneo primario standard per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST 250.000
Verrà somministrata la streptochinasi intracoronarica U
|
streptokinase, 250,000 units
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Verrà eseguito un intervento coronarico percutaneo standard per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Primary end points defined as the indices of the microvascular perfusion which is going to be assessed on day 2 (48 hours after the primary PCI)and infarct size at 6 months.
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Index of microvascular resistance,
Lasso di tempo: 48 hours
|
48 hours
|
Coronary flow reserve
Lasso di tempo: 48 hours
|
48 hours
|
Left ventricular infarct size by SPECT at six months.
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Reinfarction
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Major bleeding
Lasso di tempo: during hospitalization
|
during hospitalization
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Murat Sezer, M.D., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
- Investigatore principale: Sabahattin Umman, Prof., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
- Cattedra di studio: Taner Goren, Prof., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
- Cattedra di studio: Huseyin Oflaz, Assoc.Prof., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
- Cattedra di studio: Irem Okcular, M.D., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
- Cattedra di studio: Yılmaz Nisanci, Prof., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
- Cattedra di studio: Berrin Umman, Prof., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
- Cattedra di studio: Ahmet K Bilge, M.D., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
- Cattedra di studio: Mehmet Meric, Prof., Istanbul University, Istanbul School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sezer M, Cimen A, Aslanger E, Elitok A, Umman B, Bugra Z, Yormaz E, Turkmen C, Adalet IS, Nisanci Y, Umman S. Effect of intracoronary streptokinase administered immediately after primary percutaneous coronary intervention on long-term left ventricular infarct size, volumes, and function. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 15;54(12):1065-71. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.083.
- Sezer M, Oflaz H, Goren T, Okcular I, Umman B, Nisanci Y, Bilge AK, Sanli Y, Meric M, Umman S. Intracoronary streptokinase after primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1823-34. doi: 10.1056/NEJMoa054374.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5737
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