- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00310908
Confronto tra Tramadol Hcl e altri analgesici nel trattamento della colica renale
15 febbraio 2009 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Efficacia di Tramadol Hcl nel trattamento della colica renale
Lo scopo di questo studio è determinare se Tramadol Hcl è efficace quanto Voltaren un farmaco antinfiammatorio non steroideo e Dipyrone nel miglioramento del dolore causato dalla colica renale acuta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I calcoli renali sono una condizione comune che colpisce fino all'1% della popolazione americana.
Il sintomo principale è la colica renale.
Il trattamento in fase acuta si basa sulla somministrazione di analgesici principalmente quelli appartenenti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Il tramadolo è un analgesico della classe degli analgesici oppioidi (cioè la morfina) e si ritiene che causi meno effetti collaterali con più o meno la stessa potenza analgesica.
Nel presente studio l'effetto analgesico del Tramadolo intramuscolare sarà confrontato con Voltaren (FANS) in pazienti che si rivolgono al Pronto Soccorso (DE) per colica renale acuta (Stadio I).
La maggior parte di questi pazienti non passerà la pietra durante la loro visita al pronto soccorso e sono inclini a sviluppare un altro attacco di colica renale. Nella seconda fase dello studio (fase II) i pazienti che sono migliorati e sono pronti per tornare a casa, essere iscritto per ottenere Dipyrone o Tramadol per via orale per la prevenzione di ulteriore dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 12000
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di colica renale acuta (Stadio I)
- Pazienti con diagnosi di colica renale che potrebbero aver bisogno di prevenzione del dolore e sono in grado di deglutire farmaci (stadio II)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio
- Gravidanza o allattamento
- Insufficienza renale o malattia epatica nota
- Uso concomitante di farmaci che potrebbero influire negativamente sull'esito del paziente (anticoagulanti orali, inibitori delle MAO)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento del dolore in base al punteggio VAS a 30, 60 e 120 minuti (Fase I)
Lasso di tempo: 30, 60, 120 minuti
|
30, 60, 120 minuti
|
Necessità di farmaci di soccorso a 30 minuti (Fase I)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Miglioramento del dolore in base al punteggio VAS a 24 e 48 ore (Stadio II)
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
|
24 e 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Stalnikowicz, MD, Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Colica renale
- Calcoli
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234567-HMO-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Calcolo renale
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Tramadolo Hcl
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Menarini GroupCompletatoDolore acutoRomania, Polonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Federazione Russa, Slovacchia, Spagna
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al senoStati Uniti
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BioCryst PharmaceuticalsCompletatoLeucemia linfatica cronica (LLC)Stati Uniti, Australia
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Eli Lilly and CompanyCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Helsinn Therapeutics (U.S.), IncCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | CachessiaPolonia, Stati Uniti, Israele, Federazione Russa, Ungheria, Australia, Regno Unito
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Helsinn Therapeutics (U.S.), IncCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | CachessiaPolonia, Ucraina, Stati Uniti, Belgio, Spagna, Bielorussia, Slovenia, Serbia, Canada, Federazione Russa, Australia, Ungheria, Germania, Cechia, Francia, Israele, Italia
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VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncTerminato
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Helsinn Therapeutics (U.S.), IncCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | CachessiaStati Uniti, Polonia, Ucraina, Belgio, Germania, Spagna, Bielorussia, Slovenia, Serbia, Olanda, Canada, Federazione Russa, Ungheria, Cechia, Francia, Italia