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Studio del Ruolo di PCSK9 e FXR nella Fisiopatologia della Dislipidemia Articolare Associata all'Immunoresistenza Umana

2 aprile 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital
I risultati sperimentali suggeriscono fortemente che PCSK9 e FXR potrebbero verificarsi nella fisiopatologia della dislipidemia unita umana. Ma nessun dato in letteratura può validare il potenziale ruolo di questi due geni nel controllo del metabolismo lipidico e glucidico in situazioni fisiopatologiche. Questo protocollo si basa sull'ipotesi che i livelli di espressione di PCSK 9 e FXR siano modificati per alcuni pazienti affetti da insulino-resistenza e dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea > 40 kg/m² o > 35 kg/m² associato a una comorbilità resistente a una dieta
  • chirurgia bariatrica pianificata
  • nessun farmaco ipolipemizzante nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico
  • nessun trattamento con metformina nelle 4 settimane precedenti l'intervento
  • nessun trattamento con glitazoni nelle 8 settimane precedenti l'intervento
  • età del paziente tra i 18 e i 65 anni
  • modulo di consenso firmato
  • paziente con assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • donne incinte
  • disturbi della coagulazione
  • intervento chirurgico controindicato
  • Epatite cronica B o C attiva
  • VIH infetto
  • altra malattia epatica cronica
  • paziente con dislipidemia in terapia ipolipemizzante in prevenzione secondaria di una patologia cardiovascolare
  • Diabete di tipo 2 sotto trattamenti insulinosensibilizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Paziente non diabetico non dislipidemico
Procedura: biopsia del muscolo, del fegato e del tessuto adiposo
biopsia del muscolo, del fegato e del tessuto adiposo
Procedura: pinza euglicemica - iperglicemica
clamp euglicemico-iperglicemico
Comportamentale: dieta
dieta
Altro: biopsie per analisi biologiche e genetiche
biopsie per analisi biologiche e genetiche
Sperimentale: 2
Paziente con sindrome metabolica
Procedura: biopsia del muscolo, del fegato e del tessuto adiposo
biopsia del muscolo, del fegato e del tessuto adiposo
Procedura: pinza euglicemica - iperglicemica
clamp euglicemico-iperglicemico
Comportamentale: dieta
dieta
Altro: biopsie per analisi biologiche e genetiche
biopsie per analisi biologiche e genetiche
Sperimentale: 3
Pazienti con diabete di tipo II
Procedura: biopsia del muscolo, del fegato e del tessuto adiposo
biopsia del muscolo, del fegato e del tessuto adiposo
Procedura: pinza euglicemica - iperglicemica
clamp euglicemico-iperglicemico
Comportamentale: dieta
dieta
Altro: biopsie per analisi biologiche e genetiche
biopsie per analisi biologiche e genetiche
Sperimentale: 4
Paziente con una singola anomalia lipidica
Procedura: biopsia del muscolo, del fegato e del tessuto adiposo
biopsia del muscolo, del fegato e del tessuto adiposo
Procedura: pinza euglicemica - iperglicemica
clamp euglicemico-iperglicemico
Comportamentale: dieta
dieta
Altro: biopsie per analisi biologiche e genetiche
biopsie per analisi biologiche e genetiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra i livelli di espressione di PCSK9 e FXR nel fegato, nel tessuto adiposo e nel muscolo e le diverse componenti della sindrome da insulino-resistenza in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra i livelli di espressione epatica di PCSK9 e FXR e il grado di NASH in questi pazienti. - Ricerca di mutazioni e polimorfismi nel gene PCSK9 e FXR e nelle loro regioni promotrici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Cariou, MD, CHU de Nantes
  • Investigatore principale: Michel Krempf, MD, CHU de Nantes
  • Investigatore principale: Yassine Zaïr, MD, CHU de Nantes
  • Investigatore principale: Eric Letessier, MD, CHU de Nantes
  • Investigatore principale: Charles Couet, MD, CHU de Tours
  • Investigatore principale: Noël Huten, MD, CHU de Tours
  • Investigatore principale: Philippe Topart, MD, CHU de Brest
  • Investigatore principale: David Lechaux, MD, CHU de St Brieuc
  • Investigatore principale: Jean-Pierre Faure, MD, Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD 06/8-I
  • ID RCB 2006-A00196-45
  • DGS2006-0090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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