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Untersuchung der Rolle von PCSK9 und FXR in der Physiopathologie der Gelenkdyslipidämie im Zusammenhang mit der menschlichen Immunresistenz

2. April 2014 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Experimentelle Ergebnisse deuten stark darauf hin, dass PCSK9 und FXR in der Physiopathologie der menschlichen Gelenkdyslipidämie auftreten könnten. Es gibt jedoch keine Daten in der Literatur, die die potenzielle Rolle dieser beiden Gene bei der Kontrolle des Lipid- und Glucid-Stoffwechsels in physiopathologischen Situationen bestätigen können. Dieses Protokoll basiert auf der Hypothese, dass die Expressionsniveaus von PCSK 9 und FXR bei einigen Patienten, die an Insulinresistenz und Dyslipidämie leiden, verändert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Corporal Mass Index > 40 kg/m² oder > 35 kg/m² im Zusammenhang mit einer ernährungsresistenten Komorbidität
  • bariatrische Operation geplant
  • 4 Wochen vor der Operation keine lipidsenkenden Medikamente
  • Keine Behandlung mit Metformin während 4 Wochen vor der Operation
  • Keine Behandlung mit Glitazonen während 8 Wochen vor der Operation
  • Alter des Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Frauen schwanger
  • Gerinnungsstörungen
  • Operation kontraindiziert
  • Chronische Hepatitis B oder C aktiv
  • VIH infiziert
  • andere chronische Lebererkrankung
  • Patient mit Dyslipidämie unter lipidsenkenden Medikamenten in der Sekundärprävention einer kardiovaskulären Pathologie
  • Typ-2-Diabetes unter insulinsensitiven Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nicht diabetischer, nicht dyslipidämischer Patient
Verfahren: Biopsie von Muskeln, Leber und Fettgewebe
Biopsie von Muskeln, Leber und Fettgewebe
Verfahren: Klemme euglykämisch – hyperglykämisch
Klemme euglykämisch-hyperglykämisch
Verhalten: Diät
Diät
Sonstiges: Biopsien für biologische und genetische Analysen
Biopsien für biologische und genetische Analysen
Experimental: 2
Patient mit metabolischem Syndrom
Verfahren: Biopsie von Muskeln, Leber und Fettgewebe
Biopsie von Muskeln, Leber und Fettgewebe
Verfahren: Klemme euglykämisch – hyperglykämisch
Klemme euglykämisch-hyperglykämisch
Verhalten: Diät
Diät
Sonstiges: Biopsien für biologische und genetische Analysen
Biopsien für biologische und genetische Analysen
Experimental: 3
Patienten mit Typ-II-Diabetes
Verfahren: Biopsie von Muskeln, Leber und Fettgewebe
Biopsie von Muskeln, Leber und Fettgewebe
Verfahren: Klemme euglykämisch – hyperglykämisch
Klemme euglykämisch-hyperglykämisch
Verhalten: Diät
Diät
Sonstiges: Biopsien für biologische und genetische Analysen
Biopsien für biologische und genetische Analysen
Experimental: 4
Patient mit einer einzelnen Lipidanomalie
Verfahren: Biopsie von Muskeln, Leber und Fettgewebe
Biopsie von Muskeln, Leber und Fettgewebe
Verfahren: Klemme euglykämisch – hyperglykämisch
Klemme euglykämisch-hyperglykämisch
Verhalten: Diät
Diät
Sonstiges: Biopsien für biologische und genetische Analysen
Biopsien für biologische und genetische Analysen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Beziehung zwischen den Expressionsniveaus von PCSK9 und FXR in Leber, Fettgewebe und Muskeln und den verschiedenen Komponenten des Insulinresistenzsyndroms zu bewerten, wurden adipöse Patienten einer bariatrischen Operation unterzogen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der hepatischen Expression von PCSK9 und FXR und dem Grad von NASH bei diesen Patienten. - Suche nach Mutationen und Polymorphismen im Gen PCSK9 und FXR und ihren Promotorregionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand Cariou, MD, CHU de Nantes
  • Hauptermittler: Michel Krempf, MD, CHU de Nantes
  • Hauptermittler: Yassine Zaïr, MD, CHU de Nantes
  • Hauptermittler: Eric Letessier, MD, CHU de Nantes
  • Hauptermittler: Charles Couet, MD, CHU de Tours
  • Hauptermittler: Noël Huten, MD, CHU de Tours
  • Hauptermittler: Philippe Topart, MD, CHU de Brest
  • Hauptermittler: David Lechaux, MD, CHU de St Brieuc
  • Hauptermittler: Jean-Pierre Faure, MD, Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD 06/8-I
  • ID RCB 2006-A00196-45
  • DGS2006-0090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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