Sorafenib e radiazioni toraciche per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Il farmaco in studio:

Sorafenib è progettato per bloccare la funzione di importanti proteine ​​nelle cellule tumorali. Queste proteine, quando attive, sono in parte responsabili della crescita e del comportamento delle cellule tumorali.

Escalation della dose del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando ti sei unito a questo studio. Fino a 4 gruppi di 3-6 partecipanti saranno arruolati nella parte di Fase I dello studio.

Iscritto alla porzione di Fase I, la dose di sorafenib che riceverà dipenderà da quando si è unito a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di sorafenib. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose più alta di sorafenib rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di sorafenib.

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso tipo e la stessa quantità di radiazioni.

Amministrazione del farmaco in studio:

Prenderai le capsule di sorafenib 1-2 volte al giorno a partire dal giorno 1 della radioterapia. Se sei nel primo gruppo in studio, prenderai il farmaco in studio 1 volta. Se fai parte di altri gruppi, prenderai il farmaco in studio 2 volte al giorno. Assumerai il farmaco in studio senza cibo (1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato).

Radioterapia:

Prima di ricevere la radioterapia, avrai una "sessione di valutazione". Durante questa visita, verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC) che verrà utilizzata per aiutare a pianificare la radioterapia. Ci vorranno circa 45 minuti.

Prima di ricevere radiazioni, avrai anche una scansione di tomografia computerizzata a singolo fotone (SPECT) dei tuoi polmoni.

Ti verranno somministrati 15 trattamenti con radiazioni, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, dal lunedì al venerdì. Ogni trattamento durerà circa 30 minuti. Firmerai un modulo di consenso separato per la radioterapia e la procedura ti sarà descritta in modo più dettagliato.

Visite Cliniche:

Avrai visite cliniche di routine ogni settimana durante la radioterapia. Le informazioni raccolte durante queste visite cliniche saranno utilizzate per lo studio. Durante queste visite, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e del peso.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare e di eventuali nuovi farmaci che potresti assumere.
• Ti verrà chiesto quanto bene sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (valutazione dello stato delle prestazioni)
• Il sangue (circa 3-4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• Avrai tutti i test che il medico ritiene necessari dal punto di vista medico

L'urina verrà raccolta ogni settimana durante l'assunzione di sorafenib e la radioterapia per i test di routine.

Durata dello studio:

Rimarrai in studio per 6 settimane dopo aver completato la radioterapia. Sarai rimosso dallo studio in anticipo se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Visita di fine studio:

Avrai una visita di fine studio 4-6 settimane dopo aver smesso di ricevere radiazioni. Durante questa visita verrà eseguita una TAC per verificare lo stato della malattia.

Visite di follow-up:

La tua prima visita di follow-up sarà a 6 settimane (+/- 7 giorni) dopo la radioterapia e il secondo appuntamento di follow-up sarà a 10 settimane (+/- 7 giorni) dopo la radioterapia. Avrai quindi visite di follow-up ogni 3 mesi. Durante queste visite, esaminerai quanto segue:

• Verrà registrata la tua storia medica completa.
• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e della pressione sanguigna.
• Ti verrà chiesto quanto bene sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (valutazione dello stato delle prestazioni).
• Ti verrà chiesto di eventuali droghe che potresti assumere.
• Saranno raccolti sangue (circa 3-4 cucchiaini) e urina per i test di routine.
• Avrai anche una radiografia del torace.
• Avrai una tomografia computerizzata (TC) della zona del torace.
• Verranno registrati la posizione, il tipo e le dimensioni di tutte le lesioni misurabili.
• Se il tuo medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una tomografia a emissione di positroni (PET)/TC.
• Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a un elettrocardiogramma (ECG, un test che misura l'attività elettrica del cuore).
• Potresti sottoporti a una scansione della perfusione polmonare per vedere se tutte le regioni del tuo polmone sono ugualmente funzionali o meno. Questa è chiamata scansione SPECT polmonare.
• Verrai sottoposto a un test di funzionalità polmonare (PFT) se il tuo medico lo ritiene necessario.

Tutti questi test sono esami di routine come avresti fatto senza partecipare a questo studio per conoscere lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. Sorafenib è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il carcinoma a cellule renali. Il programma di radioterapia utilizzato per questo studio è il trattamento standard per i pazienti con cancro ai polmoni. L'uso di sorafenib con radioterapia è sperimentale.

Fino a 64 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.