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M7824 e Topotecan o Temozolomide nei tumori polmonari a piccole cellule recidivanti

3 febbraio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Run-In di sicurezza e sperimentazione di fase II di M7824 e Topotecan o Temozolomide nei tumori a piccole cellule recidivati

SFONDO:

  • Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è un tumore aggressivo con una prognosi infausta. Sebbene inizialmente altamente responsivo alla chemioterapia, il SCLC recidiva rapidamente e diventa refrattario al trattamento entro pochi mesi.
  • L'incapacità di distruggere le cellule SCLC residue nonostante la chemiosensibilità iniziale suggerisce l'esistenza di una rete di risposta al danno del DNA altamente efficace. SCLC è anche caratterizzato da un elevato stress di replicazione del DNA (inattivazione di RB1, attivazione di MYC e CCNE1).
  • Esiste un solo trattamento approvato dalla FDA per i pazienti con SCLC recidivante dopo chemioterapia di prima linea: topotecan, che inibisce la religazione delle rotture del DNA a singolo filamento mediate dalla topoisomerasi I che portano a rotture letali del DNA a doppio filamento. La temozolomide, un agente alchilante orale, che provoca danni al DNA alchilando la guanina in posizione O6, ha anche attività nel SCLC recidivato, in particolare per le metastasi cerebrali.
  • Prove preliminari indicano che l'interruzione del percorso del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 può produrre risposte in un sottogruppo di pazienti con SCLC, ma i tassi di risposta (approssimativamente pari al 10%) sono inferiori rispetto a NSCLC e ad altri tumori con carico mutazionale tumorale comparabile che indica ulteriori meccanismi immunosoppressivi in ​​gioco nel microambiente tumorale SCLC.
  • M7824 è una proteina di fusione bifunzionale costituita da un anticorpo anti-ligando della morte programmata 1 (PDL1) e dal dominio extracellulare del recettore del fattore di crescita trasformante beta (TGF-beta) di tipo 2, una trappola per TGF-beta.
  • I dati sulla sicurezza dello studio di aumento della dose nei tumori solidi, nonché i dati preliminari delle coorti di espansione, mostrano che M7824 ha un profilo di sicurezza simile ad altri composti che inibiscono il checkpoint.
  • La combinazione di immunoterapia e chemioterapia potrebbe sinergicamente migliorare l'attività antitumorale dell'immunoterapia. La combinazione di chemioterapia e immunoterapia ha migliorato i risultati nel NSCLC e nel melanoma, portando all'approvazione da parte della FDA di tali combinazioni.
  • Ipotizziamo che l'aumento del danno al DNA indotto da topotecan e temozolomide integrerà l'attività antitumorale di M7824, in SCLC ricorrente.

OBBIETTIVO:

- L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia (utilizzando il tasso di risposta obiettiva) di M7824 più topotecan o temozolomide nel SCLC recidivato.

ELEGGIBILITÀ:

  • Soggetti con conferma istologica o citologica di SCLC.
  • I soggetti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni e un performance status (ECOG) inferiore o uguale a 2.
  • I soggetti non devono aver ricevuto chemioterapia o essere stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane e radioterapia entro 24 ore prima dell'arruolamento.
  • I soggetti devono avere una funzione organica adeguata e una malattia misurabile.

PROGETTO:

  • Braccio A (M7824 in monoterapia): fino a 10 pazienti possono essere trattati con M7824 in monoterapia per ottenere dati di sicurezza e farmacocinetica e una stima preliminare delle risposte cliniche a M7824 nel SCLC. I pazienti con malattia progressiva nel braccio A possono quindi ricevere M7824 più temozolomide come da descrizione del trattamento per il braccio C.
  • Il braccio B (M7824 più topotecan) e il braccio C (M7824 più temozolomide) saranno somministrati rispettivamente in cicli di 3 e 4 settimane; questi bracci avranno un run-in di sicurezza seguito da un'analisi di efficacia. Fino a 10 pazienti con carcinoma extrapolmonare a piccole cellule saranno arruolati nel braccio C per ricevere la combinazione di M7824 e temozolomide.
  • Biopsie tumorali facoltative saranno ottenute al pre-trattamento su C1D1 e C1D15 per il braccio C; pretrattamento su C1D1 e C2D1 per i bracci A e B.
  • Ogni soggetto di ciascun braccio del run-in di sicurezza sarà osservato per almeno 7 giorni dopo la prima dose di M7824 prima che il soggetto successivo possa essere trattato. I soggetti che non sono valutabili per DLT saranno sostituiti e non inclusi nella valutazione

BRACCIA:

  • Braccio A (cicli di 3 settimane): monoterapia M7824 2400 mg ogni 3 settimane fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia o un criterio nel protocollo. I pazienti con malattia progressiva nel braccio A possono quindi ricevere 1200 mg di M7824 ogni 2 settimane più temozolomide 200 mg/m^2/giorno nei giorni 1-5 ogni 4 settimane.
  • Braccio B (cicli di 3 settimane): M7824 2400 mg più topotecan 1 mg/m2 nei giorni 1-5 ogni 3 settimane fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia o un criterio del protocollo.
  • Braccio C (cicli di 4 settimane): M7824 1200 mg ogni 2 settimane più temozolomide 200 mg/m2/giorno nei giorni 1-5 ogni 4 settimane fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia o un criterio nel protocollo.

Piano di riduzione della dose Braccio B

Livello di dose: M7824 - Topotecan

Livello 1 2400 mg ogni 3 settimane - 1 mg/m(2) nei giorni 1-5 ogni 3 settimane

Livello-1 2400 mg ogni 3 settimane - 0,75 mg/m(2) nei giorni 1-5 ogni settimana

Piano di riduzione della dose Braccio C

Livello di dose: M7824 - Temozolomide

Livello 1200 mg ogni 2 settimane - 200 mg/m(2)/giorno nei giorni 1-5 ogni 4 settimane

Livello-1 1200 mg ogni 2 settimane - 150 mg/m(2) al giorno nei giorni 1-5 ogni 4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è un tumore aggressivo con una prognosi infausta. Sebbene inizialmente altamente responsivo alla chemioterapia, il SCLC recidiva rapidamente e diventa refrattario al trattamento entro pochi mesi.

I tumori extrapolmonari a piccole cellule sono estremamente rari e la gestione della malattia sistemica con la chemioterapia è modellata sull'approccio utilizzato nel SCLC.

L'incapacità di distruggere le cellule SCLC residue nonostante la chemiosensibilità iniziale suggerisce l'esistenza di una rete di risposta al danno del DNA altamente efficace. SCLC è anche caratterizzato da un elevato stress di replicazione del DNA (inattivazione di RB1, attivazione di MYC e CCNE1). Allo stesso modo, i tumori a piccole cellule extrapolmonari non hanno trattamenti standard e sembra che sebbene questi tumori possano insorgere con meccanismi diversi, hanno in comune un elevato stress replicativo, che può essere suscettibile al danno del DNA e al blocco del checkpoint immunitario.

Esiste un solo trattamento approvato dalla FDA per i pazienti con SCLC recidivante dopo chemioterapia di prima linea: topotecan, che inibisce la religazione delle rotture del DNA a singolo filamento mediate dalla topoisomerasi I che portano a rotture letali del DNA a doppio filamento. La temozolomide, un agente alchilante orale, che provoca danni al DNA alchilando la guanina in posizione O6, ha anche attività nel SCLC recidivato, in particolare per le metastasi cerebrali.

Prove preliminari indicano che l'interruzione del percorso del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 può produrre risposte in un sottogruppo di pazienti con SCLC, ma i tassi di risposta (circa il 10%) sono inferiori rispetto a NSCLC e ad altri tumori con un carico mutazionale tumorale comparabile che indica ulteriori immunosoppressivi meccanismi in gioco nel microambiente tumorale SCLC.

M7824 è una proteina di fusione bifunzionale costituita da un anticorpo anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e dal dominio extracellulare del recettore del fattore di crescita trasformante beta (TGF-beta) di tipo 2, una trappola per TGF-beta.

I dati sulla sicurezza dello studio di aumento della dose nei tumori solidi, nonché i dati preliminari delle coorti di espansione, mostrano che M7824 ha un profilo di sicurezza simile ad altri composti che inibiscono il checkpoint.

La combinazione di immunoterapia e chemioterapia potrebbe sinergicamente migliorare l'attività antitumorale dell'immunoterapia. La combinazione di chemioterapia e immunoterapia ha migliorato i risultati nel NSCLC e nel melanoma, portando all'approvazione da parte della FDA di tali combinazioni.

Ipotizziamo che l'aumento del danno al DNA indotto da topotecan e temozolomide integrerà l'attività antitumorale di M7824, in SCLC ricorrente.

Obbiettivo

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia (utilizzando il tasso di risposta obiettiva) di M7824 più topotecan o temozolomide nel SCLC recidivato.

Eleggibilità

Soggetti con conferma istologica o citologica di SCLC o tumori extrapolmonari a piccole cellule.

I soggetti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni e un performance status (ECOG) inferiore o uguale a 2.

I soggetti non devono aver ricevuto chemioterapia o essere stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane e radioterapia entro 24 ore prima dell'arruolamento.

I soggetti devono avere una funzione organica adeguata e una malattia misurabile.

Progetto

Braccio A (M7824 in monoterapia): fino a 10 pazienti possono essere trattati con M7824 in monoterapia per ottenere dati di sicurezza e farmacocinetica e una stima preliminare delle risposte cliniche a M7824 nel SCLC. I pazienti con malattia progressiva nel braccio A possono quindi ricevere M7824 più temozolomide come da descrizione del trattamento per il braccio C.

Il braccio B (M7824 più topotecan) e il braccio C (M7824 più temozolomide) saranno somministrati rispettivamente in cicli di 3 e 4 settimane; questi bracci avranno un run-in di sicurezza seguito da un'analisi di efficacia. Fino a 10 pazienti con carcinoma extrapolmonare a piccole cellule saranno arruolati nel braccio C per ricevere la combinazione di M7824 e temozolomide.

Biopsie tumorali facoltative saranno ottenute al pre-trattamento su C1D1 e C1D15 per il braccio C; pretrattamento su C1D1 e C2D1 per i bracci A e B.

Ogni soggetto di ciascun braccio del run-in di sicurezza sarà osservato per almeno 7 giorni dopo la prima dose di M7824 prima che il soggetto successivo possa essere trattato. I soggetti che non sono valutabili per DLT saranno sostituiti e non inclusi nella valutazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numero di telefono: 888-624-1937

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I pazienti devono avere un SCLC confermato istologicamente o citologicamente o tumori extrapolmonari a piccole cellule.
  • - Soggetti con SCLC recidivato (diagnosticato con malattia in stadio limitato o esteso) con progressione del tumore durante o dopo almeno una precedente chemioterapia. I pazienti con SCLC dovrebbero inoltre aver ricevuto e avere una progressione della malattia durante o dopo una precedente immunoterapia.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore o uguale a 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati di dosaggio sugli eventi avversi sull'uso di topotecan, temozolomide e M7824 in soggetti di età pari o superiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.
  • Performance status ECOG maggiore o uguale a 2.
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • I soggetti non devono aver ricevuto chemioterapia o essere stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane e radioterapia entro 24 ore prima dell'arruolamento.

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL
    • conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5x109/L
    • piastrine maggiori o uguali a 100x10^9/L
    • bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) minore o uguale a 2,5 x ULN o se erano presenti metastasi epatiche, minore o uguale a 5 x ULN
    • creatinina inferiore o uguale a 1,5 mg/dL

O

--clearance della creatinina maggiore o uguale a 40 ml/min

  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Gli effetti del trattamento di prova sul feto umano in via di sviluppo non sono noti; pertanto, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Soggetti con tumore suscettibile di terapia potenzialmente curativa per PI.
  • Soggetti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali. Sono consentiti precedente immunoterapia, topotecan e temozolomide.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a (agente dello studio) o altri agenti utilizzati nello studio.
  • I soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche saranno esclusi dalla sperimentazione secondaria a prognosi infausta. Tuttavia, possono essere arruolati soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche e quelli sottoposti a trattamento per le loro metastasi cerebrali e la cui malattia cerebrale è stabile senza terapia steroidea per 2 settimane (sono consentite dosi sostitutive inferiori o uguali a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno ).
  • Soggetti con evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata, o qualsiasi condizione concomitante, che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio, inclusi, ma non limitati a, infezione attiva o incontrollata, deficienze immunitarie (sono ammissibili soggetti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione), Epatite B, epatite C, diabete non controllato, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, aritmia cardiaca non controllata, ictus/accidente cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi, diatesi emorragica o recente (entro 3 mesi) eventi di sanguinamento clinicamente significativi o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero compromettere il rispetto del protocollo.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché topotecan e temozolomide sono agenti di classe D con potenziali effetti teratogeni o abortivi e perché gli effetti di M7824 sul feto umano in via di sviluppo sono attualmente sconosciuti. Inoltre, poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con topotecan, temozolomide o M7824, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con questi agenti

  • Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante con le eccezioni:

    • Sono ammissibili diabete di tipo I, vitiligine, alopecia, psoriasi, ipo o ipertiroidismo che non richiedono trattamento immunosoppressivo;
    • I soggetti che richiedono la sostituzione ormonale con corticosteroidi sono idonei se gli steroidi sono somministrati solo ai fini della sostituzione ormonale ea dosi inferiori o uguali a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno;
    • La somministrazione di steroidi per altre condizioni attraverso una via nota per provocare un'esposizione sistemica minima (topica, intranasale, introoculare o inalazione) è accettabile.
  • Terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Somministrazione di vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono un virus vivo. Sono consentiti vaccini COVID approvati a livello locale.
  • Soggetti che non sono disposti ad accettare emoderivati ​​come indicato dal punto di vista medico.
  • Controindicazione nota per topotecan o temozolomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A/M7824 Monoterapia
M7824 (IV) monoterapia una volta ogni 21 giorni su un ciclo di 21 giorni. Se i pazienti hanno una malattia progressiva nel braccio A, possono ricevere una terapia di combinazione di M7824 e Temozolomide.
Droga: M7824
Braccio A e B: 2400 mg EV fino a 120 minuti ogni 3 settimane su un ciclo di 3 settimane. Braccio C: 1200 mg EV in 1 ora ogni 2 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Droga: Temozolomide
Braccio C e pazienti con malattia progressiva nel braccio A: 200 mg/m2 PO giorni 1-5 su un ciclo di 4 settimane
Sperimentale: Braccio B/M7824 più topotecan
M7824 (IV) il giorno 1 più topotecan (IV) nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni. Almeno 6 soggetti per ricevere M7824 più topotecan per determinare la sicurezza. Altri 4 pazienti arruolati alla dose iniziale o inferiore per l'efficacia. Se efficace, arruolati altri 12 soggetti.
Droga: M7824
Braccio A e B: 2400 mg EV fino a 120 minuti ogni 3 settimane su un ciclo di 3 settimane. Braccio C: 1200 mg EV in 1 ora ogni 2 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Droga: Topotecan
Braccio B: 1 mg/m2 EV in 30 minuti giorni 1-5 su un ciclo di 3 settimane.
Sperimentale: Braccio C/M7824 più temozolomide
M7824 (IV) giorni 1 e 15 più temozolomide (orale) nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni. Almeno 6 soggetti con SCLC per ricevere M7824 più temozolomide per determinare la sicurezza. Altri 4 pazienti con SCLC arruolati alla dose iniziale o inferiore per l'efficacia. Se efficace, sono stati arruolati altri 12 soggetti SCLC. Dopo la 6 coorte SCLC di sicurezza, verranno arruolati soggetti con tumori extrapolmonari a piccole cellule.
Droga: M7824
Braccio A e B: 2400 mg EV fino a 120 minuti ogni 3 settimane su un ciclo di 3 settimane. Braccio C: 1200 mg EV in 1 ora ogni 2 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Droga: Temozolomide
Braccio C e pazienti con malattia progressiva nel braccio A: 200 mg/m2 PO giorni 1-5 su un ciclo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane (braccio B) o 8 settimane (braccio C)
Verrà determinata la frazione di pazienti valutabili che presentano una PR o una CR e questa frazione verrà riportata insieme a un intervallo di confidenza dell'80% e del 95%.
6 settimane (braccio B) o 8 settimane (braccio C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 21 giorni (braccio B) o 28 giorni (braccio C)
La sicurezza dell'agente sarà valutata determinando il grado di eventi avversi osservati in ciascun paziente e riportando la frazione con eventi avversi di grado 3 e 4.
21 giorni (braccio B) o 28 giorni (braccio C)
PFS, DOR e sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione fino alla progressione della malattia fino alla morte.
La PFS inizierà alla data dello studio e considererà le progressioni così come il decesso senza progressione come un evento; Anche l'OS inizierà alla data dello studio e considererà qualsiasi decesso come un evento. DOR inizierà alla data in cui è stata identificata una PR o CR e verrà mostrato come continua fino a quando il paziente non sarà più considerato rispondente.
Dall'inizio della sperimentazione fino alla progressione della malattia fino alla morte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anish Thomas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

31 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180110
  • 18-C-0110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio ea tempo indeterminato.@@@@@@Genomica i dati sono disponibili una volta caricati i dati genomici per piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. @@@@@@I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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