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Sicurezza a lungo termine di Vedolizumab (MLN0002) in pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn

19 giugno 2014 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 2, dose multipla, in aperto per determinare la sicurezza a lungo termine di MLN0002 in pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn

Si trattava di uno studio in aperto per offrire ai partecipanti con colite ulcerosa (CU) che avevano precedentemente completato lo studio C13002 (NCT01177228) e ai partecipanti naïve al trattamento con CU o malattia di Crohn (MC) l'opportunità di ricevere un trattamento con vedolizumab e di determinare la sicurezza a lungo termine di vedolizumab nei pazienti affetti da queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 2, a dose multipla, in aperto su vedolizumab somministrato per via endovenosa (IV) ogni 8 settimane. La popolazione dello studio comprendeva partecipanti naïve al trattamento con colite ulcerosa (CU) o malattia di Crohn (CD), nonché 38 partecipanti con CU che avevano tollerato bene vedolizumab durante lo Studio C13002 (NCT01177228).

Nel protocollo dello studio originale, tutti i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere vedolizumab a dosi di 6 mg/kg o 10 mg/kg. Con l'attuazione dell'emendamento 1, le dosi assegnate di vedolizumab sono state ridotte a 2,0 mg/kg e 6,0 mg/kg. Per implementare le modifiche della dose, invece di randomizzare tutti i partecipanti a entrambe le dosi, coloro che erano passati dallo Studio C13002 sono stati riassegnati a ricevere la dose da 2,0 mg/kg e tutti i partecipanti che sono entrati in C13004 naïve al trattamento dovevano ricevere la dose da 6,0 mg/kg , a partire dal successivo giorno di somministrazione programmato. Inoltre, se i partecipanti assegnati alla dose di 2 mg/kg avessero manifestato una riacutizzazione, avrebbero dovuto ricevere la dose più alta di 6 mg/kg.

Nelle analisi dei risultati per questo studio, i partecipanti sono raggruppati in base alla dose più bassa ricevuta, ovvero 2,0 mg/kg o 6,0 mg/kg di vedolizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa confermata e attiva (CU) o morbo di Crohn (MC)

    • Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) Punteggio di 220 - 450 per i partecipanti con CD
    • Punteggio Mayo parziale di 2 - 7 per i partecipanti con CU
  • Il paziente dovrebbe essere un candidato appropriato per la terapia biologica secondo le linee guida
  • Aggiornamenti sullo screening oncologico
  • Nessuna grave malattia sistemica
  • Pazienti con evidenza di ascesso
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio, inclusa la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Basso numero di linfociti
  • Storia di anomalie di imaging, sclerosi multipla (SM), tumore al cervello o altre malattie neurologiche
  • Infezioni gravi attive o recenti
  • Trattamento recente con farmaci biologici (es. Remicade) o sperimentali
  • Chirurgia imminente
  • Tutti i partecipanti con titoli di anticorpo umano antiumano (HAHA) vedolizumab ≥1:125 o con una precedente reazione di ipersensibilità immediata durante o subito dopo l'infusione di vedolizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vedolizumab 2 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto vedolizumab, 2 mg/kg, per via endovenosa (IV), nei giorni 1, 15 e 43, e successivamente una volta ogni 8 settimane fino a 78 settimane.
Droga: vedolizumab
Vedolizumab per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
Sperimentale: Vedolizumab 6 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto vedolizumab, 6 mg/kg, IV, nei giorni 1, 15 e 43, e successivamente una volta ogni 8 settimane fino a 78 settimane.
Droga: vedolizumab
Vedolizumab per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 637

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Lo sperimentatore ha raccolto sistematicamente informazioni adeguate per determinare sia l'esito che la gravità dell'evento avverso e se fosse o meno correlato al farmaco o soddisfacesse i criteri per la classificazione come evento avverso grave (SAE). Un evento avverso è stato definito come un evento avverso che ha provocato (o comportato un rischio di) morte, ricovero ospedaliero (o ricovero prolungato) o disabilità/incapacità congenita, persistente o significativa.

L'intensità per ogni AE è stata definita secondo i seguenti criteri:

Lieve: consapevolezza del segno o sintomo, ma facilmente tollerato; Moderato: disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività quotidiane; Grave: incapacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Dal giorno 1 al giorno 637
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino al giorno 637
L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) sono enzimi nel sangue.
fino al giorno 637
Numero di partecipanti con segni e sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Lasso di tempo: fino al giorno 637
Ad ogni visita, prima di ricevere il trattamento in studio, i partecipanti sono stati valutati dal personale della clinica per i segni di PML utilizzando una lista di controllo dei sintomi della PML.
fino al giorno 637
Numero di partecipanti con anticorpi umani anti-umani (HAHA)
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 43, 155, 267, 379, 491 e 637.
Campioni raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 43, 155, 267, 379, 491 e 637.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Vedolizumab prima della somministrazione
Lasso di tempo: Giorni 43, 99, 155 e 267, predosaggio
Le concentrazioni sieriche di Vedolizumab sono state misurate da campioni di siero raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) entro 2 ore prima della somministrazione. Il protocollo originale specificava che i parametri farmacocinetici, inclusi ma non limitati alla concentrazione plasmatica minima (Cmin), dovevano essere stimati; tuttavia, a causa della modifica della dose intrapaziente con l'emendamento 1, non era più possibile eseguire una stima completa del parametro farmacocinetico. I riepiloghi dei dati pre-infusione (ovvero i livelli minimi) sono presentati in punti temporali in cui almeno il 50% dei partecipanti presentava concentrazioni di vedolizumab quantificabili, utilizzando un valore pari a 0 per i risultati al di sotto di un intervallo misurabile. Ciò fornisce informazioni sul comportamento farmacocinetico di vedolizumab quando somministrato come terapia a lungo termine.
Giorni 43, 99, 155 e 267, predosaggio
Saturazione dei recettori da parte di Vedolizumab prima della somministrazione nei giorni 1, 43, 99, 155 e 267 mediante dosaggio ACT-1
Lasso di tempo: Giorni 43, 99, 155 e 267, predosaggio
L'obiettivo di vedolizumab è l'integrina α4β7, un recettore presente sulle cellule immunitarie infiammatorie che guida queste cellule infiammatorie verso l'intestino e si lega alla Mucosal Addressin Cell Adhesion Molecule-1 (MAdCAM-1) sulle cellule endoteliali intestinali. L'entità della saturazione del recettore α4β7 da parte di vedolizumab è stata valutata utilizzando il test di interferenza del legame ACT-1. ACT-1 è un anticorpo di topo simile a vedolizumab che lega anche l'integrina α4β7. Il test misura la percentuale di cellule contenenti α4β7 che non erano saturate con vedolizumab al momento del campionamento.
Giorni 43, 99, 155 e 267, predosaggio
Saturazione dei recettori di Vedolizumab prima della somministrazione utilizzando il dosaggio MAdCAM-1-Fc
Lasso di tempo: Giorni 43, 99, 155 e 267, predosaggio
L'obiettivo di vedolizumab è l'integrina α4β7, un recettore presente sulle cellule immunitarie infiammatorie che guida queste cellule infiammatorie verso l'intestino e si lega all'indirizzo della mucosa nella molecola di adesione cellulare-1 (MAdCAM-1) sulle cellule endoteliali intestinali. L'entità della saturazione del recettore α4β7 da parte di vedolizumab è stata valutata utilizzando il test di interferenza del legame MAdCAM-1-Fc in punti temporali in cui almeno il 50% dei partecipanti al set di analisi presentava risultati non mancanti. MAdCAM-1-Fc è una fusione di MAdCAM-1 umano con parti di un anticorpo monoclonale di topo. Il test misura la percentuale di cellule contenenti α4β7 che non erano saturate con vedolizumab al momento del campionamento.
Giorni 43, 99, 155 e 267, predosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C13004
  • U1111-1156-8608 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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