Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost vedolizumabu (MLN0002) u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou

19. června 2014 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, vícedávková, otevřená studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti MLN0002 u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou

Jednalo se o otevřenou studii, která měla poskytnout účastníkům s ulcerózní kolitidou (UC), kteří dříve dokončili studii C13002 (NCT01177228), a dosud neléčeným účastníkům s UC nebo Crohnovou chorobou (CD) možnost podstoupit léčbu vedolizumabem a určit dlouhodobou bezpečnost vedolizumabu u pacientů postižených těmito nemocemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 2, vícedávkovou, otevřenou studii vedolizumabu podávaného intravenózně (IV) každých 8 týdnů. Populace studie zahrnovala dosud neléčené účastníky ulcerózní kolitidy (UC) nebo Crohnovy choroby (CD) a také 38 účastníků UC, kteří během studie C13002 (NCT01177228) dobře tolerovali vedolizumab.

V původním protokolu studie byli všichni účastníci randomizováni k podávání vedolizumabu v dávkách buď 6 mg/kg nebo 10 mg/kg. S implementací dodatku 1 byly přidělené dávky vedolizumabu sníženy na 2,0 mg/kg a 6,0 mg/kg. Aby se zavedly změny dávek, místo randomizace všech účastníků napříč oběma dávkami byli ti, kteří přešli ze studie C13002, přeřazeni tak, aby dostávali dávku 2,0 mg/kg a všichni účastníci, kteří vstoupili do léčby C13004 dosud neléčení, měli dostávat dávku 6,0 mg/kg , počínaje dalším plánovaným dnem dávkování. Také, pokud účastníci zařazení do dávky 2 mg/kg zaznamenali vzplanutí, měli dostat vyšší dávku 6 mg/kg.

V analýze výsledků této studie jsou účastníci seskupeni podle nejnižší přijaté dávky, tj. 2,0 mg/kg nebo 6,0 mg/kg vedolizumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená a aktivní ulcerózní kolitida (UC) nebo Crohnova choroba (CD)

    • Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220–450 pro účastníky s CD
    • Částečné skóre Mayo 2–7 pro účastníky s UC
  • Pacient by měl být vhodným kandidátem na biologickou léčbu podle doporučení
  • Aktuální informace o screeningu rakoviny
  • Žádné závažné systémové onemocnění
  • Pacienti s prokázaným abscesem
  • Souhlaste s dodržováním studijních postupů včetně antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Nízký počet lymfocytů
  • Anamnéza abnormalit zobrazování, roztroušené sklerózy (RS), mozkového nádoru nebo jiného neurologického onemocnění
  • Aktivní nebo nedávné závažné infekce
  • Nedávná léčba biologickým (tj. Remicade) nebo zkoušeným lékem
  • Blížící se operace
  • Všichni účastníci s titry lidských protilátek proti lidskému vedolizumabu (HAHA) ≥1:125 nebo s předchozí okamžitou hypersenzitivní reakcí během infuze vedolizumabu nebo krátce po ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab 2 mg/kg
Účastníci dostávali vedolizumab, 2 mg/kg, intravenózně (IV), ve dnech 1, 15 a 43 a poté jednou za 8 týdnů po dobu až 78 týdnů.
Lék: vedolizumab
Vedolizumab pro intravenózní (IV) infuzi
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • 0002 MLN
  • 02 MLN
  • LDP-02
Experimentální: Vedolizumab 6 mg/kg
Účastníci dostávali vedolizumab, 6 mg/kg, IV, ve dnech 1, 15 a 43, a poté jednou za 8 týdnů po dobu až 78 týdnů.
Lék: vedolizumab
Vedolizumab pro intravenózní (IV) infuzi
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • 0002 MLN
  • 02 MLN
  • LDP-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 637

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta, kterému je podáván farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Zkoušející systematicky shromažďoval informace adekvátní k určení jak výsledku, tak závažnosti AE a toho, zda souvisel s drogou nebo zda splňoval kritéria pro klasifikaci jako závažný nežádoucí účinek (SAE). SAE byla definována jako AE, která měla za následek (nebo představovala riziko) smrt, hospitalizaci v nemocnici (nebo prodloužení hospitalizace) nebo vrozenou, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost.

Intenzita pro každý AE byla definována podle následujících kritérií:

Mírné: Uvědomění si příznaku nebo symptomu, ale snadno tolerovatelné; Střední: Nepohodlí natolik, že narušuje běžné denní aktivity; Těžké: Neschopnost vykonávat běžné denní činnosti.
Ode dne 1 do dne 637
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními nálezy
Časové okno: do dne 637
Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) jsou enzymy v krvi.
do dne 637
Počet účastníků se známkami a příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Časové okno: do dne 637
Při každé návštěvě, před přijetím studie, byli účastníci léčby hodnoceni personálem kliniky na známky PML pomocí kontrolního seznamu symptomů PML.
do dne 637
Počet účastníků s lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA)
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkováním ve dnech 1, 43, 155, 267, 379, 491 a 637.
Vzorky odebrané před dávkováním ve dnech 1, 43, 155, 267, 379, 491 a 637.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace vedolizumabu před podáním
Časové okno: Dny 43, 99, 155 a 267, před dávkou
Sérové ​​koncentrace vedolizumabu byly měřeny ze vzorků séra odebraných pro farmakokinetickou (PK) analýzu během 2 hodin před podáním dávky. Původní protokol specifikoval, že PK parametry, včetně, ale bez omezení, minimální plazmatické koncentrace (Cmin), měly být odhadnuty; vzhledem k úpravě dávky u pacienta s dodatkem 1 však již nebylo možné provést úplný odhad PK parametrů. Souhrny dat před infuzí (tj. minimální hladiny) jsou prezentovány v časových bodech, kdy alespoň 50 % účastníků mělo kvantifikovatelné koncentrace vedolizumabu, s použitím hodnoty 0 pro výsledky pod měřitelným rozsahem. To poskytuje informace o farmakokinetickém chování vedolizumabu při dlouhodobém podávání.
Dny 43, 99, 155 a 267, před dávkou
Saturace receptorů vedolizumabem před podáním ve dnech 1, 43, 99, 155 a 267 pomocí testu ACT-1
Časové okno: Dny 43, 99, 155 a 267, před dávkou
Cílem vedolizumabu je integrin α4β7, receptor nacházející se na zánětlivých imunitních buňkách, který vede tyto zánětlivé buňky do střeva a váže se na molekulu adheze buněk mucosal Addressin Cell Adhesion Molecule-1 (MAdCAM-1) na buňkách endotelu střeva. Rozsah saturace a4p7 receptoru vedolizumabem byl hodnocen pomocí testu vazebné interference ACT-1. ACT-1 je myší protilátka podobná vedolizumabu, která také váže a4p7 integrin. Test měří procento buněk nesoucích a4p7, které nebyly saturovány vedolizumabem v době odběru vzorků.
Dny 43, 99, 155 a 267, před dávkou
Saturace receptorů vedolizumabem před dávkováním pomocí testu MAdCAM-1-Fc
Časové okno: Dny 43, 99, 155 a 267, před dávkou
Cílem vedolizumabu je integrin α4β7, receptor nacházející se na zánětlivých imunitních buňkách, který vede tyto zánětlivé buňky do střeva a váže se na slizniční adresu v buněčné adhezní molekule-1 (MAdCAM-1) na buňkách endotelu střeva. Rozsah saturace a4p7 receptoru vedolizumabem byl hodnocen pomocí testu vazebné interference MAdCAM-1-Fc v časových bodech, kdy alespoň 50 % účastníků v analytickém souboru mělo chybějící výsledky. MAdCAM-1-Fc je fúzí lidské MAdCAM-1 s částmi myší monoklonální protilátky. Test měří procento buněk nesoucích a4p7, které nebyly saturovány vedolizumabem v době odběru vzorků.
Dny 43, 99, 155 a 267, před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C13004
  • U1111-1156-8608 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit