Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo wedolizumabu (MLN0002) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa MLN0002 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna

Było to otwarte badanie, którego celem było umożliwienie uczestnikom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy wcześniej ukończyli badanie C13002 (NCT01177228), oraz nieleczonym wcześniej uczestnikom z UC lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), leczenie wedolizumabem oraz określić długoterminowe bezpieczeństwo wedolizumabu u pacjentów dotkniętych tymi chorobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie fazy 2 z wielokrotnym dawkowaniem wedolizumabu podawanego dożylnie (IV) co 8 tygodni. Populacja badana obejmowała wcześniej nieleczonych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), jak również 38 uczestników z UC, którzy dobrze tolerowali wedolizumab podczas badania C13002 (NCT01177228).

W pierwotnym protokole badania wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wedolizumabu w dawkach 6 mg/kg lub 10 mg/kg. Wraz z wprowadzeniem Poprawki 1 przydzielone dawki wedolizumabu zostały zmniejszone do 2,0 mg/kg i 6,0 mg/kg. Aby wdrożyć zmiany dawki, zamiast randomizować wszystkich uczestników do obu dawek, ci, którzy przeszli z badania C13002 zostali ponownie przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 2,0 mg/kg mc., a wszyscy uczestnicy grupy C13004, którzy nie byli wcześniej leczeni, otrzymali dawkę 6,0 mg/kg mc. , począwszy od następnego zaplanowanego dnia dawkowania. Ponadto, jeśli uczestnicy przydzieleni do dawki 2 mg/kg doświadczyli zaostrzenia, mieli otrzymać wyższą dawkę 6 mg/kg.

W analizach wyników tego badania uczestnicy zostali podzieleni na grupy według najniższej otrzymanej dawki, tj. 2,0 mg/kg lub 6,0 mg/kg wedolizumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone i czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

    • Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Wynik 220 - 450 dla uczestników z CD
    • Częściowy wynik Mayo 2 - 7 dla uczestników z UC
  • Zgodnie z wytycznymi pacjent powinien być odpowiednim kandydatem do terapii biologicznej
  • Aktualne informacje na temat badań przesiewowych w kierunku raka
  • Brak ciężkiej choroby ogólnoustrojowej
  • Pacjenci z objawami ropnia
  • Zgodzić się na przestrzeganie procedur badawczych, w tym antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Niska liczba limfocytów
  • Historia nieprawidłowości w obrazowaniu, stwardnienie rozsiane (MS), guz mózgu lub inna choroba neurologiczna
  • Aktywne lub niedawno przebyte poważne infekcje
  • Niedawne leczenie lekiem biologicznym (tj. Remicade) lub badanym lekiem
  • Zbliżająca się operacja
  • Każdy uczestnik, u którego miano ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA) wedolizumabu wynosi ≥1:125 lub z wcześniejszą natychmiastową reakcją nadwrażliwości podczas wlewu wedolizumabu lub krótko po nim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wedolizumab 2 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymywali wedolizumab w dawce 2 mg/kg dożylnie (IV) w dniach 1, 15 i 43, a następnie raz na 8 tygodni przez okres do 78 tygodni.
Lek: wedolizumab
Wedolizumab do infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
Eksperymentalny: Wedolizumab 6 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymywali wedolizumab w dawce 6 mg/kg dożylnie w dniach 1, 15 i 43, a następnie raz na 8 tygodni przez okres do 78 tygodni.
Lek: wedolizumab
Wedolizumab do infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 637

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Badacz systematycznie zbierał informacje odpowiednie do określenia zarówno wyniku, jak i ciężkości zdarzenia niepożądanego oraz tego, czy było ono związane z lekiem lub spełniało kryteria klasyfikacji jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE). SAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało (lub stwarzało ryzyko) zgon, hospitalizację (lub przedłużenie hospitalizacji) lub wrodzoną, trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niesprawność.

Intensywność każdego AE została zdefiniowana zgodnie z następującymi kryteriami:

Łagodny: Świadomość oznak lub objawów, ale łatwo tolerowana; Umiarkowany: Dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnych codziennych czynności; Ciężkie: niezdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności.
Od dnia 1 do dnia 637
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 637
Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) to enzymy obecne we krwi.
do dnia 637
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
Ramy czasowe: do dnia 637
Podczas każdej wizyty, przed otrzymaniem badanego leku, uczestnicy byli oceniani przez personel kliniki pod kątem objawów PML przy użyciu listy kontrolnej objawów PML.
do dnia 637
Liczba uczestników z ludzkimi przeciwciałami przeciw ludzkim (HAHA)
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed dawkowaniem w dniach 1, 43, 155, 267, 379, 491 i 637.
Próbki pobrane przed dawkowaniem w dniach 1, 43, 155, 267, 379, 491 i 637.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wedolizumabu w surowicy przed podaniem
Ramy czasowe: Dni 43, 99, 155 i 267, przed podaniem dawki
Stężenia wedolizumabu w surowicy mierzono w próbkach surowicy pobranych do analizy farmakokinetycznej (PK) w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki. W pierwotnym protokole określono, że należy oszacować parametry PK, w tym między innymi minimalne stężenie w osoczu (Cmin); jednakże ze względu na modyfikację dawki wewnątrz pacjenta poprawką 1 nie było już możliwe przeprowadzenie pełnej oceny parametrów farmakokinetycznych. Podsumowania danych przed infuzją (tj. poziomy minimalne) przedstawiono w punktach czasowych, w których co najmniej 50% uczestników miało wymierne stężenia wedolizumabu, stosując wartość 0 dla wyników poniżej mierzalnego zakresu. Dostarcza to informacji na temat właściwości farmakokinetycznych wedolizumabu stosowanego w terapii długoterminowej.
Dni 43, 99, 155 i 267, przed podaniem dawki
Wysycenie receptorów przez wedolizumab przed podaniem dawki w dniach 1, 43, 99, 155 i 267 w teście ACT-1
Ramy czasowe: Dni 43, 99, 155 i 267, przed podaniem dawki
Celem wedolizumabu jest integryna α4β7, receptor znajdujący się na zapalnych komórkach odpornościowych, który kieruje te komórki zapalne do jelita i wiąże się z cząsteczką adhezji komórkowej adresu śluzówki-1 (MAdCAM-1) na komórkach śródbłonka jelita. Stopień wysycenia receptora α4β7 przez wedolizumab oceniano za pomocą testu interferencji wiązania ACT-1. ACT-1 jest mysim przeciwciałem podobnym do wedolizumabu, które również wiąże integrynę α4β7. W teście mierzy się procent komórek niosących α4β7, które nie były wysycone wedolizumabem w czasie pobierania próbek.
Dni 43, 99, 155 i 267, przed podaniem dawki
Wysycenie receptorów wedolizumabem przed podaniem dawki przy użyciu testu MAdCAM-1-Fc
Ramy czasowe: Dni 43, 99, 155 i 267, przed podaniem dawki
Celem wedolizumabu jest integryna α4β7, receptor znajdujący się na zapalnych komórkach odpornościowych, który kieruje te komórki zapalne do jelita i wiąże się z adresem błony śluzowej w cząsteczce adhezyjnej komórek-1 (MAdCAM-1) na komórkach śródbłonka jelita. Stopień nasycenia receptora α4β7 przez wedolizumab oceniano za pomocą testu interferencji wiązania MAdCAM-1-Fc w punktach czasowych, w których co najmniej 50% uczestników w zestawie analiz miało brakujące wyniki. MAdCAM-1-Fc jest fuzją ludzkiego MAdCAM-1 z częściami mysiego przeciwciała monoklonalnego. W teście mierzy się procent komórek niosących α4β7, które nie były wysycone wedolizumabem w czasie pobierania próbek.
Dni 43, 99, 155 i 267, przed podaniem dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C13004
  • U1111-1156-8608 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na wedolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj