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Digitopressione magnetica nella riduzione del dolore nei pazienti oncologici sottoposti ad aspirazione e biopsia del midollo osseo

26 giugno 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto della digitopressione magnetica nella riduzione del dolore nei pazienti oncologici sottoposti ad aspirazione e biopsia del midollo osseo

RAZIONALE: La digitopressione può aiutare ad alleviare il dolore nei pazienti oncologici sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia. Non è ancora noto se la digitopressione magnetica sia più efficace della digitopressione fittizia nel ridurre il dolore nei pazienti oncologici sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando la digitopressione magnetica per vedere come funziona rispetto alla digitopressione fittizia nel ridurre il dolore nei pazienti oncologici sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare la valutazione del dolore nei pazienti oncologici sottoposti ad aspirazione e biopsia del midollo osseo (BMAB) trattati con digitopressione magnetica nei punti bilaterali dell'intestino crasso 4 (LI 4) rispetto alla digitopressione fittizia al quarto spazio interosseo prossimale bilaterale della mano.

Secondario

  • Per confrontare la durata del BMAB, la valutazione del paziente della procedura e la disponibilità del paziente a ricevere la digitopressione durante i successivi BMAB.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al numero di precedenti aspirazioni e biopsie del midollo osseo (BMAB) (0-1 vs ≥ 2) e al tipo di procedura (sola aspirazione del midollo osseo vs BMAB). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I (digitopressione): i pazienti ricevono la digitopressione nei punti bilaterali dell'intestino crasso 4 (LI 4) utilizzando le ventose magnetiche per digitopressione Haci (MASC) durante il BMAB.
  • Braccio II (finta digitopressione): i pazienti ricevono la digitopressione nel quarto spazio interosseo prossimale bilaterale della mano utilizzando MASC della stessa dimensione del braccio I durante BMAB.

I pazienti in entrambe le braccia ricevono anche farmaci analgesici e ansiolitici come determinato dall'operatore di digitopressione e dal medico.

I pazienti completano un questionario prima e dopo il BMAB per valutare il dolore provato prima e durante il BMAB e il loro atteggiamento nei confronti della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro

  • Programmato per sottoporsi a un'aspirazione midollare di routine con o senza biopsia

    • Nessun requisito per la sedazione cosciente durante la procedura

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente agopuntura o digitopressione
  • Nessuna precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Punto di agopuntura L14
Altro: somministrazione del questionario
Procedura: biopsia
Procedura: terapia del dolore
Procedura: terapia di digitopressione
Procedura: aspirazione del midollo osseo
Comparatore fittizio: Punto Sham
Altro: somministrazione del questionario
Procedura: biopsia
Procedura: terapia del dolore
Procedura: terapia di digitopressione
Procedura: aspirazione del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore prima e durante l'aspirazione e la biopsia del midollo osseo (BMAB) misurati da una scala del dolore analogica visiva a 11 punti riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al beneficio clinico misurata dalla durata del BMAB, valutazione del paziente della procedura e disponibilità del paziente a ricevere la digitopressione durante il successivo BMAB
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J07103
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000594676
  • NA_00013389 (Altro identificatore: JHM IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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