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Trattare l'ipertensione arteriosa e il diabete nell'Africa rurale (TAHADIRA)

26 maggio 2010 aggiornato da: Cooperation Afrique

Uno studio prospettico randomizzato che confronta tre interventi per migliorare l'aderenza al trattamento tra i pazienti con ipertensione arteriosa o diabete nel Camerun rurale (TAHADIRA-trial 1)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di tre diversi interventi per migliorare l'aderenza al trattamento tra i pazienti con ipertensione arteriosa o diabete nelle zone rurali del Camerun.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Malattie croniche non trasmissibili come l'ipertensione arteriosa (AH) e il diabete (DM) rappresentano un grande onere per la salute pubblica in Camerun. Tuttavia, al di fuori delle principali città, l'accesso a diagnosi e cure appropriate per queste condizioni di salute è ancora molto scarso.

L'ONG svizzera "Fondation Coopération Afrique" ha avviato nel 2007 un programma per integrare la gestione delle malattie croniche con particolare attenzione all'AH e alla DM nel sistema di assistenza sanitaria primaria delle strutture sanitarie periferiche non mediche in un'area rurale del Camerun centrale. Una prima valutazione dopo un anno ha rivelato che l'aderenza al trattamento molto bassa tra i pazienti di nuova diagnosi è stata la sfida principale.

Al fine di migliorare l'aderenza del paziente li esponiamo in modo casuale a uno dei tre interventi:

Il primo intervento consiste in un accordo scritto sulla terapia di lunga durata (contratto di cura). I pazienti ricevono informazioni sull'importanza di un trattamento regolare a lungo termine e sull'impegno personale a seguire regolarmente il trattamento e i controlli clinici.

Il secondo intervento introduce oltre al contratto di cura un sistema di sollecito. In caso di fallimento del follow-up un operatore di comunità rintraccia il paziente per richiamare la visita presso il centro sanitario.

Il terzo intervento consiste nel contratto di trattamento combinato con un incentivo finanziario sotto forma di un mese di trattamento gratuito dopo quattro mesi di follow-up regolare.

Abbiamo assegnato in modo casuale uno dei tre interventi a ciascun centro sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
    • Central Province
      • Divisions of Mefou and Lékié, Central Province, Camerun, 4056
        • Medical districts of Mfou, Mbankomo Obala and Esse in Central Cameroon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione arteriosa di nuova diagnosi o diabete di tipo 2 non insulino dipendente che richiedono un trattamento e possono essere curati nel centro sanitario
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente già in cura
  • Pazienti che devono essere indirizzati a un ospedale
  • Nessun consenso informato da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Altro: Contratto di cura
I pazienti firmano un accordo - per rispettare un follow-up regolare presso la struttura sanitaria.
Altro: Tracciamento e richiamo a domicilio da parte di un operatore comunitario
Il comitato sanitario locale invia un membro per rintracciare il paziente e per motivarlo a riprendere le regolari visite terapeutiche.
Comparatore attivo: 1
Altro: Contratto di cura
I pazienti firmano un accordo - per rispettare un follow-up regolare presso la struttura sanitaria.
Comparatore attivo: 3
Altro: Contratto di cura
I pazienti firmano un accordo - per rispettare un follow-up regolare presso la struttura sanitaria.
Altro: Incentivo
Incentivo offrendo cure gratuite dopo un follow-up regolare di 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con follow-up regolare a un anno dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Un anno paziente
Un anno paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di visite di controllo mancate
Lasso di tempo: Un anno paziente
Un anno paziente
Risposta al trattamento dei pazienti diabetici (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: Un anno paziente
Un anno paziente
Risposta al trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Un anno paziente
Un anno paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooperation Afrique

Investigatori

  • Direttore dello studio: Engelbert Manga, MD, MPH, Medical district officer of Mfou, Ministry of public health of Cameroon
  • Investigatore principale: Niklaus D Labhardt, MD, Representant of the foundation Coopération Afrique, Switzerland
  • Cattedra di studio: Beat Stoll, MD, MPH, Institute of social and preventive medicine, University of Geneva, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAHADIRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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