- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00908882
Smettere di fumare per i veterani con disturbo da stress post traumatico (PTSD)
Gestione della telemedicina e cessazione del tabacco per i veterani con disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i veterani fumano a un tasso più elevato (30%) rispetto alla popolazione adulta degli Stati Uniti (21%) e i veterani con PTSD hanno tassi di fumo ancora più elevati (53-66%). L'evidenza ha dimostrato che qualsiasi strategia di trattamento della dipendenza dal tabacco deve essere integrata nel sistema sanitario perché l'erogazione coerente ed efficace della cessazione del tabacco richiede interventi coordinati. I consumatori persistenti di tabacco in genere attraversano più periodi di ricaduta e remissione. I veterani con PTSD (279.256 nel 2005) che vengono curati per smettere di fumare potrebbero aver bisogno di un aiuto più completo per avere successo. La mancata comprensione della natura cronica della dipendenza dal tabacco può impedire un trattamento completo e coerente. È stato dimostrato che la gestione dell'assistenza tramite la telemedicina migliora l'accesso alle cure riducendo i costi per i veterani con malattie croniche e ha il potenziale per coordinare la cessazione del fumo con l'assistenza per altre malattie croniche. Gli infermieri hanno gestito con successo le malattie croniche utilizzando la telemedicina concentrandosi sull'aumento dell'autogestione, dei comportamenti positivi e della conoscenza. Gli infermieri sono fondamentali per aumentare il livello di supporto nella comunità attraverso l'istruzione e la motivazione e rispondendo agli eventi medici al fine di migliorare la salute dei veterani.
Obiettivi: Lo studio è progettato per determinare se l'aggiunta di consulenza motivazionale e gestione dell'assistenza utilizzando il PTSD Health Buddy alle cure abituali migliora i tassi di cessazione dal fumo dei veterani con PTSD. Gli obiettivi specifici sono confrontare: 1) tentativi di smettere auto-riferiti, progressione attraverso le fasi di cambiamento e tassi di cessazione, 2) percezione del paziente del coordinamento dell'assistenza e 3) cambiamenti nei sintomi di PTSD nei fumatori veterani con PTSD che ricevono un infermiere- intervento di consulenza telefonica motivazionale guidato innescato da risposte a domande sulla cessazione del fumo in base allo stadio in aggiunta all'assistenza abituale a coloro che ricevono solo l'assistenza abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV) per il codice di diagnosi 309.81 PTSD
- Disponibilità a partecipare
- Attualmente fuma 1 o più sigarette al giorno
Criteri di esclusione:
- Usa tabacco senza fumo, pipe o sigari al posto delle sigarette
- Rischio imminente di suicidio o violenza
- Avere gravi sintomi psichiatrici o instabilità psicosociale che potrebbero impedire la partecipazione al protocollo (l'operatore valuterà l'adeguatezza)
- Avere un grave deterioramento cognitivo clinicamente evidente
- Impossibile connettere Health Buddy in casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compagno di salute per disturbo da stress post-traumatico migliorato e colloquio motivazionale
I veterani con PTSD che fumano sono esposti a un intervento che include un curriculum per smettere di fumare di 90 giorni che è integrato nel PTSD Health Buddy Program e colloqui motivazionali settimanali di consulenza da parte di un infermiere oltre alle consuete cure per smettere di fumare
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Informazioni sulla cessazione del fumo basate sullo stadio scritte nello spirito del colloquio motivazionale in aggiunta alle sessioni di consulenza telefoniche di colloquio motivazionale settimanale
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Nessun intervento: Solita cura del compagno di salute PTSD
Il veterano con PTSD che fuma assegnato in modo casuale a questo braccio ha ricevuto lo standard di cura per smettere di fumare e ha utilizzato lo standard PTSD Health Buddy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tentativi di abbandono autodichiarati - L'esito primario è il numero di veterani che effettuano un tentativo di abbandono autodichiarato (definito come tasso di prevalenza puntuale nelle 24 ore).
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 90 sessioni
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Durante il periodo di intervento di 90 sessioni
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Numero di partecipanti che hanno progredito lungo la fase del cambiamento verso l'azione misurato dal questionario sul modello transteorico del cambiamento (forma breve). Questo identificherà l'attuale fase di cambiamento per ogni soggetto.
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 90 sessioni
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Questionario sul modello transteorico del cambiamento: Attualmente sei un fumatore?
(Solo per fumatori) Stai seriamente pensando di smettere di fumare?
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Durante il periodo di intervento di 90 sessioni
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Prevalenza puntuale su sette giorni: un risultato primario è il numero di veterani che hanno dichiarato di aver smesso di fumare per sette giorni.
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 90 sessioni
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Durante il periodo di intervento di 90 sessioni
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Tentativi di abbandono autodichiarati - L'esito primario è il numero di veterani che effettuano un tentativo di abbandono autodichiarato (definito come tasso di prevalenza puntuale nelle 24 ore).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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Prevalenza puntuale su sette giorni: un risultato primario è il numero di veterani che hanno dichiarato di aver smesso di fumare per sette giorni.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno progredito lungo la fase del cambiamento verso l'azione misurato dal questionario sul modello transteorico del cambiamento (forma breve). Questo identificherà l'attuale fase di cambiamento per ogni soggetto.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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Attualmente sei un fumatore?
(Solo per fumatori) Stai seriamente pensando di smettere di fumare?
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Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo del disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento di 90 sessioni
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gamma 17-85; >50 indica la diagnosi di PTSD
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Al termine del periodo di intervento di 90 sessioni
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Lista di controllo del disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up di 6 mesi
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gamma 17-85; >50 indica la diagnosi di PTSD
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Al termine del periodo di follow-up di 6 mesi
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento di 90 sessioni
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gamma 1-15; >6 indica depressione
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Al termine del periodo di intervento di 90 sessioni
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up di 6 mesi
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gamma 1-15; >6 indica depressione
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Al termine del periodo di follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Battaglia, PhD MS BS, Denver VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Battaglia C, Stein KF. A clinical translation of the research article titled "Building a tobacco cessation telehealth care management program for veterans with posttraumatic stress disorder". J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2013 Mar-Apr;19(2):92-7. doi: 10.1177/1078390313485907. No abstract available.
- Battaglia C, Benson SL, Cook PF, Prochazka A. Building a tobacco cessation telehealth care management program for veterans with posttraumatic stress disorder. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2013 Mar-Apr;19(2):78-91. doi: 10.1177/1078390313483314.
- Peterson J, Prochazka AV, Battaglia C. Smoking cessation and care management for veterans with posttraumatic stress disorder: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Feb 1;15:46. doi: 10.1186/s12913-015-0706-6.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 08-117
- COMIRB 08-0556 (Altro identificatore: University of Colorado)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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