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Impatto di un programma di riabilitazione per le madri con cancro al seno e i loro figli

15 aprile 2019 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center

Impatto di un programma di riabilitazione orientato alla famiglia per le madri con cancro al seno e i loro figli - Qualità della vita e salute psicologica delle madri e dei loro figli

Circa 1/3 dei pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi sono madri di bambini che vivono ancora a casa. Affrontano ulteriori sfide e stress, anche i loro figli sono colpiti dalla malattia della madre. Il programma di riabilitazione oncologica "Meglio insieme" è incentrato su queste particolari esigenze familiari. Questo studio di gruppo di attesa-controllo esamina l'efficacia dell'intervento accompagnando i pazienti ei loro bambini nel corso di un anno e valutando la loro qualità di vita e salute psicologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 1/3 dei pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi sono madri di bambini che vivono ancora a casa. Affrontano ulteriori sfide e stress, anche i loro figli sono colpiti dalla malattia della madre. Il programma di riabilitazione oncologica "meglio insieme", gestito dalla Fondazione Rexrodt von Fircks e dalla Clinica Ostseedeich di Groemitz, in Germania, si concentra su queste particolari esigenze familiari. Questo gruppo-studio di attesa-controllo, progettato ed eseguito presso il Philipps University Marburg Medical Center, Department of Child and Adolescent Psychiatry, esamina l'efficacia dell'intervento accompagnando i pazienti e i loro figli nel corso di un anno e valutandone la qualità della vita e della salute psicologica.

L'outcome primario per le madri è la qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EORTC QLQ-C30 e BR-23; l'adattamento dei bambini viene valutato con l'ILK (Inventario per la valutazione della qualità della vita dei bambini e degli adolescenti) e con il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

801

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Grömitz, Germania, 23473
        • Klinik Ostseedeich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti al programma riabilitativo "stare meglio insieme"
  • madri di bambini fino a 16 anni
  • sono stati diagnosticati e curati per il cancro al seno per la prima volta nella loro vita
  • la chemioterapia o la radioterapia sono terminate non meno di 6 settimane fa

Criteri di esclusione:

  • metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione orientato alla famiglia di 3 settimane
gruppo di controllo in attesa
Comportamentale: programma riabilitativo "stare meglio insieme"
Le madri ei loro bambini (0-16 anni) partecipano a un programma di riabilitazione oncologica orientato alla famiglia della durata di 3 settimane che consiste in trattamenti medici, psicologici e psicooncologici per madri e bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita delle madri e dei bambini (EORTC OLQ-C30, QLQ-BR23; ILK)
Lasso di tempo: 4 settimane prima, all'inizio e dopo il trattamento, follow-up a 3 e 12 mesi
4 settimane prima, all'inizio e dopo il trattamento, follow-up a 3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Difficoltà psicologiche dei bambini (SDQ)
Lasso di tempo: 4 settimane prima, all'inizio e dopo il trattamento, follow-up a 3 e 12 mesi
4 settimane prima, all'inizio e dopo il trattamento, follow-up a 3 e 12 mesi
Sintomi depressivi delle madri (BDI)
Lasso di tempo: 4 settimane prima, all'inizio e dopo il trattamento, follow-up a 3 e 12 mesi
4 settimane prima, all'inizio e dopo il trattamento, follow-up a 3 e 12 mesi
Soddisfazione della vita della madre
Lasso di tempo: 4 settimane prima, all'inizio e dopo il trattamento, follow-up a 3 e 12 mesi
4 settimane prima, all'inizio e dopo il trattamento, follow-up a 3 e 12 mesi
Soddisfazione terapeutica di madri e bambini
Lasso di tempo: Post trattamento
Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Collaboratori

Dept. of Child and Adolescent Psychiatry, Philipps University Marburg
Rexrodt von Fircks Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fritz Mattejat, PhD, Philipps University Marburg Medical Center, Dept. of Child and Adolescent Psychiatry
  • Investigatore principale: Katja J John, DP (MA), Philipps University Marburg Medical Center, Dept. of Child and Adolescent Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RvF01 - 135/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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