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La prevenzione dell'iperglicemia postprandiale da parte di Acarbose può essere una strategia terapeutica promettente per ridurre l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari (ABDOMEN)

24 agosto 2010 aggiornato da: Bayer

Acarbosio nella gestione del rischio cardiovascolare. Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza dell'acarbosio e del suo effetto su fattori di rischio cardiovascolare selezionati nei pazienti con diabete di tipo 2.

L'uso di acarbosio in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) e diabetici di tipo 2 è stato associato a una significativa riduzione degli eventi cardiovascolari. Inoltre, è stato dimostrato che l'acarbosio ha un'influenza benefica su alcuni degli altri fattori di rischio cardiovascolare (componenti della sindrome metabolica). Pertanto, la prevenzione dell'iperglicemia postprandiale da parte dell'acarbosio può essere una promettente strategia terapeutica per ridurre l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Sono necessari ulteriori studi per confermare l'influenza dell'acarbosio sui fattori di rischio cardiovascolare nella vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diabetici della clinica di assistenza primaria non trattati con acarbose per almeno 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito
  • Età >/= 18 anni
  • Naive ad acarbosio (minimo 3 mesi prima dell'inclusione)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'acarbosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Età <18 anni
  • Gravidanza e in allattamento
  • Malattia infiammatoria intestinale, ulcerazione del colon, ostruzione intestinale parziale o in pazienti predisposti all'ostruzione intestinale
  • Malattie intestinali croniche associate a marcati disturbi della digestione o dell'assorbimento
  • Stati che possono peggiorare a causa di una maggiore formazione di gas nell'intestino (ad es. sindrome di Roemheld [una sindrome simile all'angina pectoris o aggravamento di un'angina pectoris dovuta al riempimento postprandiale dello stomaco] ed ernie più grandi)
  • Insufficienza epatica e renale grave (clearance della creatinina <25 ml/min/1,73 m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Acarbosio (Glucobay, BAYG5421)
Pazienti trattati con compresse di acarbosio nell'ambito della vita reale. Regime di dosaggio personalizzato in base alle esigenze di ciascun paziente partecipante in base alla valutazione dei ricercatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità dell'acarbosio e suoi effetti su peso corporeo, circonferenza vita e pressione arteriosa
Lasso di tempo: circa 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con acarbose
circa 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con acarbose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'acarbosio su HbA1c, glicemia a digiuno e postprandiale e sul profilo lipidico
Lasso di tempo: circa 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con acarbose
circa 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con acarbose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13066
  • GB0710PL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acarbosio (Glucobay, BAYG5421)

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