- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00980824
ENGAGE - Soddisfare le esigenze di salute mentale dei pazienti con comorbidità complesse (ENGAGE)
ENGAGE - Soddisfare le esigenze di salute mentale dei pazienti con comorbidità complesse che frequentano il pronto soccorso a seguito di un tentativo di suicidio. Uno studio pilota.
La Scozia ha tassi di suicidio più elevati rispetto ad altre parti del Regno Unito, un tasso medio di 15,1 per 100.000 in Scozia rispetto a 11,4 per Inghilterra e Galles. Il governo scozzese si è impegnato a ridurre il suicidio entro il 2013. Choose Life ha portato il personale di servizi come Pronto Soccorso (A&E) a ricevere una formazione recente sulla prevenzione del suicidio attraverso ASIST e STORM.
Le prove di interventi specifici per il pronto soccorso sono limitate nonostante il fatto che questo sia il punto più probabile di primo contatto con i servizi sanitari per le persone a rischio di questo comportamento. Brevi interventi che riducono la ripetizione dell'autolesionismo non sono stati particolarmente efficaci, in parte a causa della scarsa frequenza e della mancanza di attenzione alla comorbidità. Proponiamo di pilotare una valutazione di un breve intervento mirato, ENGAGE (basato sulla MAnualised Cognitive Therapy, MACT, sviluppato dalla ricercatrice (Kate Davidson) e dalla prof.ssa Ulrike Schmidt dell'Institute of Psychiatry, Londra) per coloro che si presentano al pronto soccorso tentativo di suicidio e che hanno una presentazione complessa - una combinazione di abuso di sostanze e/o disturbo della personalità, che sono tutti riconosciuti come fattori ad alto rischio per il suicidio. ENGAGE incoraggerà specificamente i pazienti a cercare servizi adeguati per soddisfare le loro esigenze di salute mentale. Questo progetto pilota ci consentirà di valutare la fattibilità di uno studio su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio esplorativo, randomizzato, controllato, a centro singolo, di un intervento complesso basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale per pazienti con un recente episodio di suicidio e che presentano disturbo/i di personalità e/o abuso di sostanze (comorbilità complesse). I pazienti che aderiscono allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere ENGAGE CBT o Treatment as Usual (TAU). Confronteremo l'efficacia di ENGAGE con TAU. L'esito primario sarà l'impegno con i servizi: il numero di contatti con i servizi di salute mentale (ad es. droga, alcol e CMHT) nei 3 mesi successivi alla randomizzazione del partecipante.
Recluteremo 30 pazienti visitati in ospedale dal Liaison Team con un tentativo di suicidio con un punteggio superiore alla soglia per disturbo di personalità e abuso di droghe o alcol utilizzando le valutazioni SAPAS, AUDIT e DAST. Se il paziente è interessato allo studio, un assistente ricercatore otterrà il consenso e condurrà un colloquio di base in cui verrà confermato lo stato diagnostico completo del disturbo di personalità e verranno prese ulteriori misure psicologiche. Il paziente verrà randomizzato a ENGAGE (CBT) o TAU e nuovamente intervistato dall'assistente di ricerca a 3 mesi dopo la randomizzazione. L'assistente di ricerca sarà cieco al gruppo di trattamento. Quei pazienti randomizzati a ENGAGE CBT riceveranno 6 sessioni dell'intervento da un terapista CBT. ENGAGE aiuterà i pazienti a identificare i problemi, utilizzare la risoluzione dei problemi per stabilire le priorità e risolvere i problemi e motivare i pazienti a partecipare al trattamento raccomandato dal team di collegamento. Il terapista ENGAGE incoraggerà e, se necessario, faciliterà i pazienti con abuso di sostanze e disturbo della personalità a impegnarsi nei servizi NHS appropriati.
TAU - trattamento abituale sono i servizi in cui i pazienti possono essere già coinvolti oi servizi a cui il paziente è stato indirizzato in seguito all'episodio di suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0XH
- Reclutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contatto:
- Kate Davidson, PhD
- Numero di telefono: +44 141 211 3900
- Email: k.davidson@clinmed.gla.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Brown Tom, MBChB
-
Investigatore principale:
- Kate Davidson, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti avranno avuto un episodio di autolesionismo intenzionale
- test positivo al test di screening per l'abuso di droghe (DAST, Skinner 1982) o al test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT, Saunders 1983)
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato scritto
- incapace di comprendere lo scopo e la natura della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: terapia
Terapia del comportamento cognitivo.
Sei sessioni di terapia mirata strutturata.
|
Sei sessioni breve CBT.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento standard
invio a un servizio di salute mentale specializzato o generico
|
Rinvio a servizi NHS adeguati alle esigenze del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di contatti con i servizi di salute mentale adeguati alle esigenze del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate M Davidson, PhD, University of Glasgow/NHS Greater Glasgow & Clyde
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62060
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