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Caratterizzazione dell'attività del nervo simpatico nella cardiomiopatia da stress

22 novembre 2016 aggiornato da: Anand Chockalingam, University of Missouri-Columbia

La cardiomiopatia (SC) da stress (Takotsubo) è una forma peculiare di disfunzione miocardica acuta e reversibile che colpisce prevalentemente i segmenti apicale e medio del ventricolo sinistro.

In questa istituzione negli ultimi due o tre anni i ricercatori hanno identificato più di una dozzina di pazienti con cardiomiopatia da stress. L'obiettivo generale degli investigatori è caratterizzare questi individui con la speranza di identificare i fattori di rischio e sviluppare strategie per prevenire l'insorgenza di SC in situazioni in cui la probabilità in individui suscettibili può essere elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia (SC) da stress (Takotsubo) è una forma peculiare di disfunzione miocardica acuta e reversibile che colpisce prevalentemente i segmenti apicale e medio del ventricolo sinistro. Questo è stato originariamente descritto in Giappone, ma è sempre più riconosciuto in tutto il mondo soprattutto nelle donne anziane. Ci sono prove a sostegno del fatto che l'eccessiva attivazione simpatica e i picchi di catecolamine sono potenziali meccanismi che causano questo temporaneo "stordimento" miocardico. La quantità di catecolamine in circolo dei pazienti con SC era da 2 a 3 volte superiore rispetto ai soggetti con disfunzione cardiaca equivalente correlata a infarto miocardico acuto [Wittstein, et al. NEJM, 2005].

In questa istituzione negli ultimi due o tre anni i ricercatori hanno identificato più di una dozzina di pazienti con cardiomiopatia da stress. Questa diagnosi è stata confermata dalla documentazione ecocardiografica della normalizzazione della funzione ventricolare sinistra nel corso di pochi giorni o settimane. L'obiettivo generale degli investigatori è caratterizzare ulteriormente questi individui con la speranza di identificare i fattori di rischio e sviluppare strategie per prevenire l'insorgenza di SC in situazioni in cui la probabilità in individui suscettibili può essere elevata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cardiomiopatia da stress in passato

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica (CAD), intervento coronarico primario (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Disfunzione cardiaca
  • Insufficienza cardiaca
  • Aritmie significative
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Neuropatia diabetica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Soggetti con cardiomiopatia da stress documentata che fungerebbero da gruppo di studio. Attività del nervo simpatico; Mental StrCold Pressor Testess Test (test delle parole a colori); La tecnica Oxford modificata per la sensibilità baroriflessa; Test del pressore a freddo; Valutazione ecocardiografica
Dispositivo: Attività del nervo simpatico
Attività del nervo simpatico a riposo
Comportamentale: Test di stress mentale (test di parole a colori)
Al soggetto verrà mostrata una parola stampata, visualizzata in un colore diverso da quello che effettivamente nomina. Al soggetto verrà chiesto di dire il colore in cui è stampata la parola il più rapidamente possibile. Ad esempio, se la parola "verde" è scritta con inchiostro blu, diranno "blu". Questa procedura di stress mentale verrà utilizzata per causare brevi cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna.
Droga: La tecnica Oxford modificata per la sensibilità baroriflessa
Il nitroprussiato di sodio (100 µg) verrà infuso per via endovenosa come bolo, seguito 60 secondi dopo da un bolo di fenilefrina cloridrato (150 µg). L'infusione di nitroprussiato ridurrà la pressione sanguigna di circa 10-15 mmHg al di sotto dei valori basali. La successiva infusione di fenilefrina aumenterà la pressione arteriosa di circa 10-15 mmHg al di sopra dei valori basali. Il nitroprussiato e la fenilefrina sono stati ampiamente utilizzati per valutare la sensibilità del baroriflesso in popolazioni sane e con insufficienza cardiaca. Inoltre, è stato dimostrato che i dosaggi utilizzati riducono al minimo il rischio di eccessive diminuzioni o aumenti della pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • Nitroprussiato di sodio
  • Fenilefrina cloridrato
Altro: Test del pressore a freddo
Al soggetto verrà chiesto di mettere la mano in acqua ghiacciata per 2 minuti. Questa procedura verrà utilizzata per causare cambiamenti transitori nell'attività del nervo simpatico, nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna.
Dispositivo: Valutazione ecocardiografica
L'ecocardiografia transtoracica con 2D, color e pulse Doppler sarà impiegata in tutti i nostri soggetti. Verrà quantificata la funzione ventricolare sinistra di base, sistolica e diastolica.
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti di controllo saranno persone altrimenti sane abbinate per età e sesso senza precedenti malattie cardiache o altre gravi condizioni mediche. Attività del nervo simpatico; Test di stress mentale (test di parole a colori); La tecnica Oxford modificata per la sensibilità baroriflessa; Test del pressore a freddo; Valutazione ecocardiografica
Dispositivo: Attività del nervo simpatico
Attività del nervo simpatico a riposo
Comportamentale: Test di stress mentale (test di parole a colori)
Al soggetto verrà mostrata una parola stampata, visualizzata in un colore diverso da quello che effettivamente nomina. Al soggetto verrà chiesto di dire il colore in cui è stampata la parola il più rapidamente possibile. Ad esempio, se la parola "verde" è scritta con inchiostro blu, diranno "blu". Questa procedura di stress mentale verrà utilizzata per causare brevi cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna.
Droga: La tecnica Oxford modificata per la sensibilità baroriflessa
Il nitroprussiato di sodio (100 µg) verrà infuso per via endovenosa come bolo, seguito 60 secondi dopo da un bolo di fenilefrina cloridrato (150 µg). L'infusione di nitroprussiato ridurrà la pressione sanguigna di circa 10-15 mmHg al di sotto dei valori basali. La successiva infusione di fenilefrina aumenterà la pressione arteriosa di circa 10-15 mmHg al di sopra dei valori basali. Il nitroprussiato e la fenilefrina sono stati ampiamente utilizzati per valutare la sensibilità del baroriflesso in popolazioni sane e con insufficienza cardiaca. Inoltre, è stato dimostrato che i dosaggi utilizzati riducono al minimo il rischio di eccessive diminuzioni o aumenti della pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • Nitroprussiato di sodio
  • Fenilefrina cloridrato
Altro: Test del pressore a freddo
Al soggetto verrà chiesto di mettere la mano in acqua ghiacciata per 2 minuti. Questa procedura verrà utilizzata per causare cambiamenti transitori nell'attività del nervo simpatico, nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna.
Dispositivo: Valutazione ecocardiografica
L'ecocardiografia transtoracica con 2D, color e pulse Doppler sarà impiegata in tutti i nostri soggetti. Verrà quantificata la funzione ventricolare sinistra di base, sistolica e diastolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori di rischio e sviluppo di strategie per prevenire l'insorgenza di cardiomiopatia da stress in situazioni in cui la probabilità in individui suscettibili può essere elevata.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Chockalingam, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1141858

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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