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Imaging neurodiagnostico multimodale di lesioni cerebrali traumatiche e disturbo da stress post-traumatico (SANIC)

9 dicembre 2015 aggiornato da: St. Louis University

Imaging neurodiagnostico multimodale basato sull'evidenza della lesione cerebrale traumatica e del disturbo da stress post-traumatico presso il Centro di innovazione neurochirurgica avanzata della Saint Louis University (SANIC)

Lo scopo di questo studio è determinare se i cervelli delle persone con e senza lesioni cerebrali traumatiche differiscono in modo significativo quando le immagini tecnologiche avanzate del cervello vengono acquisite utilizzando tre nuove tecnologie che visualizzano il cervello utilizzando una combinazione di campi magnetici esterni/interni e traccianti radioattivi (molecole che emettono particelle rilevabili). La speranza è che i risultati di questo studio convalidino gli strumenti (contribuiscono a dimostrare che gli strumenti diagnostici rilevano effettivamente la malattia) per la diagnosi e il trattamento delle lesioni cerebrali traumatiche (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cervello apparentemente "normale" spesso non è normale quando viene ripreso con tecniche avanzate di neuroimaging. È stato sostenuto lo sviluppo di una batteria di valutazioni neurologiche (incluso il MEG) per valutare la lesione cerebrale traumatica lieve (TBI) e gli studi hanno dimostrato che i campi evocati somatosensoriali nel trauma cranico grave possono servire come misura della funzione corticale nei pazienti con trauma cranico in coma. Le tecniche di neuroimaging funzionale come PET e fMRI possono rivelare anomalie in aree considerate "normali" alla risonanza magnetica tradizionale. Più significativamente, il neuroimaging funzionale avanzato può consentire una pianificazione neuroriabilitativa personalizzata con un uso più efficiente delle risorse.

Lo scopo dello studio è confrontare cervelli sani, cervelli di trauma cranico civile e trauma cranico correlato al combattimento per identificare correlazioni tra parametri di imaging anormali con potenziale di neuroriabilitazione utilizzando imaging neurologico avanzato.

L'ipotesi dello studio afferma che la gravità della lesione cerebrale traumatica (TBI) e i disturbi da stress post-traumatico (PTSD) possono essere rilevati e quantificati utilizzando una batteria multimodale di tecniche di imaging neurodiagnostico (MEG, PET/TC, 3 Tesla-MRI con DTI e fMRI ) e il potenziale riabilitativo può essere previsto nella fase post acuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50-60 Controlli sani normali 50-60 TBI civile 50-60 TBI militare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età e servizio non attivo

  2. O:

    1. Normale (nessuna storia di trauma cranico) -OPPURE-
    2. TBI (infortunio dal 1 gennaio 2002)

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire il consenso informato o assenza di un rappresentante legalmente autorizzato.
  2. Incarcerato (o soggetto alla supervisione del tribunale).
  3. Allergia nota all'agente di contrasto/imaging del protocollo (o gravidanza e impossibilità di ricevere l'agente)
  4. MRI incompatibile (es. impianto, metallo, > 300 libbre, grave claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani normali
Individui senza storia di lesioni cerebrali traumatiche.
Trauma cranico civile
Civili che hanno subito una lesione cerebrale traumatica
Trauma cranico militare
Combattere i veterani militari che hanno avuto una lesione cerebrale traumatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati dei test neurocognitivi (PET/TC, MEG, fMRI con DTI).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Bucholz, M.D., St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT075832-R01
  • A-15194 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense Study Number)
  • IRB # 15919 (Altro identificatore: SLU IRB #)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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