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Prova di vinflunina rispetto all'agente alchilante nel carcinoma mammario metastatico

9 agosto 2019 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Sperimentazione di fase III di vinflunina IV rispetto a un agente alchilante in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con o resistente a un'antraciclina, un taxano, un antimetabolita e un alcaloide della vinca (Studio L00070 IN 308 B0)

Nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) che hanno già ricevuto antracicline, taxani, antimetaboliti e alcaloidi della vinca e hanno sviluppato resistenza ai farmaci a questi farmaci, le opzioni terapeutiche sono molto limitate. Gli agenti alchilanti hanno mostrato una modesta attività nel carcinoma mammario metastatico pretrattato. Questo studio di fase III confronterà l'efficacia e il profilo di sicurezza di vinflunina con un agente alchilante scelto dal medico in pazienti affetti da MBC che hanno esaurito antracicline, taxani, antimetaboliti e alcaloidi della vinca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più frequentemente diagnosticato nelle donne in tutto il mondo e la seconda causa di morte correlata al cancro nelle donne.

Le pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) rimangono incurabili e gli obiettivi attuali della terapia sono migliorare i sintomi, ritardare la progressione della malattia, migliorare o almeno mantenere la qualità della vita (QoL) e prolungare la sopravvivenza globale (OS). agenti con attività monoagente stabilita, con le antracicline e i taxani considerati generalmente i più attivi. Inoltre, diversi farmaci con diversi meccanismi d'azione come gli antimetaboliti e gli alcaloidi della vinca hanno anche dimostrato un'attività sostanziale nel contesto metastatico come agenti singoli o in combinazione.

Nei pazienti che progrediscono dopo aver ricevuto antracicline, taxani, antimetaboliti e vinca-alcaloidi, le opzioni terapeutiche sono scarse. In questa popolazione pesantemente pretrattata per la quale la sopravvivenza globale non dovrebbe superare i 6-7 mesi, vi è una chiara necessità di nuove terapie.

La vinflunina (VFL) è un inibitore dei microtubuli ottenuto per semi-sintesi, interagisce con la tubulina nel dominio di legame della vinca e inibisce l'assemblaggio della tubulina perturbando la dinamica dei microtubuli e i fusi mitotici senza influenzare i microtubuli assemblati. L'attività antitumorale VFL è stata completamente dimostrata rispetto a un ampio e vario pannello di modelli murini e xenotrapianti.

La principale tossicità ematologica riportata è stata la neutropenia di Grado 3-4 (40-50%). L'incidenza delle sue complicanze (neutropenia febbrile e infezione neutropenica) era inferiore all'8%. La principale tossicità non ematologica di Grado 3-4 (con un'incidenza superiore al 10%) riportata è stata la stitichezza e l'affaticamento.

Si trattava di uno studio prospettico multicentrico, in aperto, randomizzato (1:1), di fase III che confrontava l'OS nei pazienti trattati con vinflunina rispetto a quelli trattati con un agente alchilante scelto dal medico come trattamento di terza linea o più per i pazienti con recidiva locale e/o o carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato e non più candidato ad antracicline, antimetaboliti, taxani e vinca-alcaloidi.

L'endpoint primario per lo studio era l'OS. I pazienti sono stati valutati per tossicità, risposta tumorale, progressione e stato (vivo-morto) a intervalli regolari durante il trattamento in studio e il periodo di follow-up. I pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione del paziente o dello sperimentatore. Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i pazienti sono stati seguiti fino alla morte.

La dose VFL di 280 mg/m² è stata la dose selezionata per questo studio di fase III in pazienti con MBC pesantemente pretrattato. Infatti, la dose di VFL è stata ridotta da 320 a 280 mg/m² nel carcinoma a cellule transizionali avanzato di pazienti del tratto uroteliale con performance status (PS) di 1 o con PS di 0 e che avevano ricevuto una precedente irradiazione pelvica. Questa dose era più regolarmente tollerabile nei pazienti con stadio avanzato della malattia che erano stati pesantemente pretrattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

594

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Martin, Argentina
      • Tucuman, Argentina
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Haine Saint Paul, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Engels, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Tambov, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Brest, Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Dijon, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Le Mans, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lorient, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Pontoise, Francia
      • Reims, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint Brieuc, Francia
      • Saint Priest en Jarez, Francia
      • Strasbourg, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Essen, Germania
      • Mainz, Germania
      • Munich, Germania
      • Trier, Germania
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Aviano, Italia
      • Bolzano, Italia
      • Brindisi, Italia
      • Frattamaggiore, Italia
      • Macerata, Italia
      • Orbassano, Italia
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
  • Regno Unito
      • Burnley, Regno Unito
      • Cornwell, Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito
      • Preston, Regno Unito
      • Worthing, Regno Unito
  • Spagna
      • A coruna, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Khmelnytskyi, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione:(condizioni principali)

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente/citologicamente non suscettibili di chirurgia curativa o radioterapia e che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi chemioterapici comprendenti antracicline, taxani, antimetabolita e alcaloide della vinca e non sono più candidate per questi droghe,
  • Karnofsky performance score di almeno il 70%, adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali ed ECG senza anomalie clinicamente rilevanti.

Criteri di esclusione:

  • concomitante grave disturbo medico non controllato,
  • evidenza nota o clinica di metastasi cerebrali o coinvolgimento leptomeningeo,
  • linfangite polmonare o versamento pleurico sintomatico o ascite sintomatica,
  • storia di secondo tumore maligno primario,
  • Infezione da HIV, neuropatia preesistente,
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio A: Vinflunina
I pazienti randomizzati nel braccio del test (braccio A) hanno ricevuto VFL alla dose di 280 mg/m² il giorno 1 di ogni ciclo ogni 3 settimane, per un'infusione endovenosa (IV) di 20 minuti. I cicli sono stati ripetuti ogni 3 settimane.
Droga: vinflunina
280 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • JAVLOR
  • L00070
Comparatore attivo: braccio B: agente alchilante scelto dal medico
I pazienti randomizzati nel braccio di controllo (braccio B) hanno ricevuto un agente alchilante utilizzato come singolo agente che era disponibile nel centro sperimentale ed è stato approvato per il trattamento del cancro nel paese.
Droga: Agente alchilante di scelta medica registrato nel cancro
ciclofosfamide o melfalan o mitomicina C o tiotepa o cisplatino o carboplatino
Altri nomi:
  • Vari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 anni 1 mese
L'endpoint principale di questo studio è la sopravvivenza globale definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. Per i pazienti che non sono deceduti, la durata della sopravvivenza sarà censurata alla data dell'ultimo contatto o dell'ultimo follow-up o alla data dell'ultima notizia.
Dal basale fino a 3 anni 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 anni 1 mese
La DCR è stata definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD), rispetto al numero totale di pazienti nella popolazione analizzata.
Dal basale fino a 3 anni 1 mese
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data limite (27 agosto 2012), fino a 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa in assenza di una precedente documentazione di progressione obiettiva del tumore. La PFS è stata eseguita nell'ITT e nelle popolazioni eleggibili ogni 6 settimane in base a RECIST versione 1.1. Per i pazienti persi al follow-up o senza una registrazione nota di progressione o morte, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore o alla data dell'ultimo contatto di un follow-up che non mostrava alcuna progressione che si fosse mai verificata per ultima.
Dal basale alla data limite (27 agosto 2012), fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karim Keddad, MD, PhD, Institut de Recherche Pierre Fabre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L00070 IN 308 B0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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