Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba winfluniny w porównaniu z agentem alkilującym w raku piersi z przerzutami

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Badanie fazy III dożylnej winfluniny w porównaniu ze środkiem alkilującym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych lub opornych na antracyklinę, taksan, antymetabolit i alkaloid barwinka (badanie L00070 IN 308 B0)

Możliwości terapeutyczne są bardzo ograniczone u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami (MBC), które otrzymywały już antracykliny, taksany, antymetabolity i alkaloidy barwinka i rozwinęła się lekooporność na te leki. Środki alkilujące wykazywały niewielką aktywność we wcześniej leczonym raku piersi z przerzutami. To badanie fazy III porówna skuteczność i profil bezpieczeństwa winfluniny ze środkiem alkilującym wybranym przez lekarza u pacjentów z MBC, którzy wyczerpali antracykliny, taksany, antymetabolity i alkaloidy barwinka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet na całym świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u kobiet.

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (MBC) pozostają nieuleczalni, a obecne cele terapii to złagodzenie objawów, opóźnienie progresji choroby, poprawa lub przynajmniej utrzymanie jakości życia (QoL) oraz wydłużenie całkowitego czasu przeżycia (OS). środki o ustalonej aktywności pojedynczego środka, przy czym antracykliny i taksany są ogólnie uważane za najbardziej aktywne. Ponadto kilka leków o różnych mechanizmach działania, takich jak antymetabolity i alkaloidy barwinka, również wykazało znaczną aktywność w leczeniu przerzutów jako pojedyncze środki lub w połączeniu.

U chorych, u których nastąpiła progresja po podaniu antracyklin, taksanów, antymetabolitów i alkaloidów Vinca, możliwości terapeutyczne są ograniczone. W tej intensywnie leczonej populacji, dla której całkowity czas przeżycia nie powinien przekraczać 6 do 7 miesięcy, istnieje wyraźna potrzeba opracowania nowych terapii.

Winflunina (VFL) jest inhibitorem mikrotubul otrzymywanym w drodze półsyntezy, oddziałuje z tubuliną w domenie wiążącej barwinek i hamuje składanie tubuliny poprzez zaburzanie dynamiki mikrotubul i wrzecion mitotycznych bez wpływu na złożone mikrotubule. Działanie przeciwnowotworowe VFL zostało w pełni zademonstrowane na dużym i zróżnicowanym panelu modeli mysich i ksenoprzeszczepów.

Głównym zgłaszanym objawem toksyczności hematologicznej była neutropenia stopnia 3-4 (40-50%). Częstość jej powikłań (gorączka neutropeniczna i zakażenie neutropeniczne) wynosiła mniej niż 8%. Główną zgłaszaną toksycznością niehematologiczną stopnia 3-4 (z częstością większą niż 10%) były zaparcia i zmęczenie.

Było to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane (1:1) badanie III fazy porównujące OS u pacjentów leczonych winfluniną z pacjentami leczonymi lekiem alkilującym wybranym przez lekarza jako leczenie trzeciego rzutu lub dalej u pacjentów z miejscowo nawracającymi i/lub lub rak piersi z przerzutami, wcześniej leczony antracyklinami, antymetabolitami, taksanami i alkaloidami barwinka i nie kwalifikujący się już do leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był OS. Pacjenci byli oceniani pod kątem toksyczności, odpowiedzi nowotworu i progresji oraz stanu (żywy-martwy) w regularnych odstępach czasu podczas badanego leczenia i okresu obserwacji. Pacjenci byli leczeni do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, decyzji pacjenta lub badacza. Po odstawieniu badanego leczenia pacjentów obserwowano aż do śmierci.

Dawka VFL wynosząca 280 mg/m² była wybraną dawką w tym badaniu III fazy u pacjentów z wcześniej intensywnie leczonym MBC. Rzeczywiście, dawka VFL została zmniejszona z 320 do 280 mg/m2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych ze stanem sprawności (PS) 1 lub z PS 0 i po wcześniejszym napromieniowaniu miednicy. Dawka ta była częściej tolerowana przez pacjentów w zaawansowanym stadium choroby, którzy byli intensywnie leczeni wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

594

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos aires, Argentyna
      • Quilmes, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • San Martin, Argentyna
      • Tucuman, Argentyna
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Haine Saint Paul, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś
      • Grodno, Białoruś
      • Minsk, Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Engels, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Tambov, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Brest, Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
      • Dijon, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Le Mans, Francja
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lorient, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nancy, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Pontoise, Francja
      • Reims, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint Brieuc, Francja
      • Saint Priest en Jarez, Francja
      • Strasbourg, Francja
  • Hiszpania
      • A coruna, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Trier, Niemcy
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Khmelnytskyi, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
      • Aviano, Włochy
      • Bolzano, Włochy
      • Brindisi, Włochy
      • Frattamaggiore, Włochy
      • Macerata, Włochy
      • Orbassano, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Burnley, Zjednoczone Królestwo
      • Cornwell, Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia:(główne warunki)

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie rakiem piersi z przerzutami, które nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii i które otrzymały wcześniej co najmniej dwa schematy chemioterapii obejmujące antracykliny, taksany, antymetabolit i alkaloid barwinka i nie są już kandydatami do tych narkotyki,
  • Wynik sprawności wg Karnofsky'ego co najmniej 70%, prawidłowe funkcje hematologiczne, czynności wątroby i nerek oraz EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne,
  • znane lub kliniczne dowody przerzutów do mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych,
  • zapalenie naczyń chłonnych płuc lub objawowy wysięk opłucnowy lub objawowe wodobrzusze,
  • historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego,
  • Zakażenie wirusem HIV, istniejąca wcześniej neuropatia,
  • ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię A: Winflunina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanej (ramię A) otrzymywali VFL w dawce 280 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu co 3 tygodnie w 20-minutowej infuzji dożylnej (IV). Cykle powtarzano co 3 tygodnie.
Lek: winflunina
280 mg/m2 w 1. dniu każdego cyklu co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • JAVLOR
  • L00070
Aktywny komparator: ramię B: środek alkilujący wybrany przez lekarza
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego (ramię B) otrzymywali środek alkilujący stosowany w monoterapii, który był dostępny w ośrodku badawczym i został dopuszczony do leczenia raka w kraju.
Lek: Środek alkilujący z wyboru lekarza zarejestrowany w leczeniu raka
cyklofosfamid lub melfalan lub mitomycyna C lub tiotepa lub cisplatyna lub karboplatyna
Inne nazwy:
  • Różny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 lat 1 miesiąc
Głównym punktem końcowym tego badania jest całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. W przypadku pacjentów, którzy nie zmarli, czas przeżycia zostanie ocenzurowany według daty ostatniego kontaktu lub ostatniej wizyty kontrolnej lub daty ostatniej wiadomości.
Od wartości początkowej do 3 lat 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 lat 1 miesiąc
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w analizowanej populacji.
Od wartości początkowej do 3 lat 1 miesiąc
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty granicznej (27 sierpnia 2012 r.), do 3 lat
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku wcześniejszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu. PFS wykonywano w populacjach ITT i kwalifikujących się co 6 tygodni na podstawie RECIST w wersji 1.1. W przypadku pacjentów, których nie obserwowano lub nie zarejestrowano progresji lub zgonu, ocenzurowano PFS w dniu ostatniej oceny guza lub w dniu ostatniego kontaktu w ramach obserwacji, która nie wykazała progresji, która kiedykolwiek wystąpiła jako ostatnia.
Od punktu początkowego do daty granicznej (27 sierpnia 2012 r.), do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karim Keddad, MD, PhD, Institut de Recherche Pierre Fabre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L00070 IN 308 B0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na winflunina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj