전이성 유방암에서 Vinflunine 대 알킬화제의 시험
이전에 안트라사이클린, 탁산, 항대사물질 및 빈카-알칼로이드로 치료했거나 이에 내성이 있는 전이성 유방암 환자에서 IV 빈플루닌 대 알킬화제의 3상 시험(연구 L00070 IN 308 B0)
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계적으로 여성에서 가장 빈번하게 진단되는 암이며 여성에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다.
전이성 유방암(MBC) 환자는 여전히 치료가 불가능하며 현재 치료 목표는 증상을 완화하고 질병 진행을 지연하며 삶의 질(QoL)을 개선하거나 최소한 유지하고 전체 생존(OS)을 연장하는 것입니다. 일반적으로 가장 활동적인 것으로 간주되는 안트라사이클린 및 탁산과 함께 확립된 단일 작용제 활성을 갖는 작용제. 또한, 항대사제 및 빈카-알칼로이드와 같이 작용 기전이 다른 여러 약물도 전이 환경에서 단일 제제 또는 조합으로 상당한 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
anthracyclines, taxanes, antimetabolites 및 vinca alkaloids를 투여받은 후 진행되는 환자의 경우 치료 옵션이 부족합니다. 전체 생존 기간이 6~7개월을 초과하지 않을 것으로 예상되는 이 과도하게 전처리된 집단에서는 새로운 치료법이 분명히 필요합니다.
VFL(Vinflunine)은 반합성에 의해 얻은 미세소관 억제제로, 빈카 결합 도메인에서 튜불린과 상호작용하고 조립된 미세소관에 영향을 미치지 않으면서 미세소관 역학 및 유사분열 스핀들을 교란시켜 튜불린 조립을 억제합니다. VFL 항종양 활성은 쥐 및 이종이식 모델의 크고 다양한 패널에 대해 완전히 입증되었습니다.
보고된 주요 혈액학적 독성은 호중구 감소증 등급 3-4(40-50%)였습니다. 합병증(열성 호중구 감소증 및 호중구 감소증 감염)의 발생률은 8% 미만이었습니다. 보고된 주요 비혈액학적 독성 3-4등급(발생률 10% 이상)은 변비와 피로였습니다.
이것은 빈플루닌으로 치료받은 환자의 OS를 3차 이상 치료로 의사가 선택한 알킬화제로 치료한 환자와 국소 재발 및/또는 또는 이전에 안트라사이클린, 항대사제, 탁산 및 빈카알칼로이드로 치료받았으나 더 이상 후보가 아닌 전이성 유방암.
평가판의 기본 끝점은 OS였습니다. 연구 치료 및 추적 기간 동안 일정한 간격으로 독성, 종양 반응 및 진행 및 상태(생-사)에 대해 환자를 평가했습니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 또는 조사자의 결정이 있을 때까지 환자를 치료했습니다. 연구 치료 중단 후, 환자는 사망할 때까지 추적 관찰되었습니다.
280mg/m²의 VFL 용량은 심하게 사전 치료된 MBC 환자를 대상으로 한 이 3상 연구에서 선택한 용량이었습니다. 실제로, 성능 상태(PS)가 1이거나 PS가 0이고 이전에 골반 방사선 조사를 받은 요로상피관 환자의 진행성 이행 세포 암종에서 VFL 선량이 320에서 280mg/m²로 감소했습니다. 이 용량은 사전 치료를 많이 받은 진행성 질병 단계의 환자에서 더 규칙적으로 견딜 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Durban, 남아프리카
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Johannesburg, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Taoyuan, 대만
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Berlin, 독일
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Dortmund, 독일
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Mainz, 독일
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Munich, 독일
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Trier, 독일
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Engels, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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Volgograd, 러시아 연방
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Haine Saint Paul, 벨기에
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Yvoir, 벨기에
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Gomel, 벨라루스
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Vitebsk, 벨라루스
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:(주요 조건)
- 18세에서 75세 사이의 전이성 유방암 여성 환자는 조직학적/세포학적으로 근치적 수술이나 방사선 요법이 적합하지 않고 안트라사이클린, 탁산, 항대사제 및 빈카-알칼로이드를 포함하여 이전에 최소 2가지 화학 요법을 받았고 더 이상 이러한 요법의 대상자가 아닙니다. 약제,
- 최소 70%의 Karnofsky 성능 점수, 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 및 임상적으로 관련된 이상이 없는 ECG.
제외 기준:
- 동시 심각한 제어되지 않는 의학적 장애,
- 뇌전이 또는 연수막 침범의 알려진 또는 임상적 증거,
- 폐 림프관염 또는 증상이 있는 흉막삼출액 또는 증상이 있는 복수,
- 두 번째 원발성 악성 종양의 병력,
- HIV 감염, 기존 신경병증,
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 빈플루닌
테스트군(A군)에서 무작위 배정된 환자는 3주마다 각 주기의 1일에 280mg/m² 용량의 VFL을 20분 동안 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
주기는 3주마다 반복되었습니다.
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3주마다 각 주기의 제1일에 280 mg/m2
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B: 의사가 선택한 알킬화제
대조군(B군)에 무작위로 배정된 환자들은 연구 센터에서 사용할 수 있고 국내에서 암 치료용으로 승인된 단일 약제로 사용되는 알킬화제를 받았습니다.
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시클로포스파미드 또는 멜팔란 또는 미토마이신 C 또는 티오테파 또는 시스플라틴 또는 카보플라틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 최대 3년 1개월
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이 연구의 주요 종점은 무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의되는 전체 생존입니다.
사망하지 않은 환자의 경우 생존 기간은 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 추적 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜에서 검열됩니다.
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기준선에서 최대 3년 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 최대 3년 1개월
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DCR은 분석된 모집단의 총 환자 수에 대한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD) 환자의 비율로 정의되었습니다.
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기준선에서 최대 3년 1개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준시점부터 마감일(2012년 8월 27일)까지, 최대 3년
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무진행생존(PFS)은 객관적인 종양 진행에 대한 이전 문서가 없는 상태에서 임의의 원인으로 인한 첫 번째 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 무작위 배정에서 정의되었습니다.
PFS는 RECIST 버전 1.1을 기반으로 6주마다 ITT 및 적격 인구에서 수행되었습니다.
후속 조치를 놓쳤거나 알려진 진행 또는 사망 기록이 없는 환자의 경우, PFS는 마지막 종양 평가 날짜 또는 마지막으로 발생한 진행이 없는 후속 조치의 마지막 접촉 날짜 중 어느 쪽이든 마지막으로 발생하지 않은 날짜에 중단되었습니다.
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기준시점부터 마감일(2012년 8월 27일)까지, 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karim Keddad, MD, PhD, Institut de Recherche Pierre Fabre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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