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Psicoterapia per pazienti con carcinoma mammario primario - Risultati psicosociali e di sopravvivenza da uno studio randomizzato

20 aprile 2010 aggiornato da: Danish Cancer Society

Intervento di gruppo psicosociale a pazienti con carcinoma mammario primario - Risultati psicosociali e di sopravvivenza da uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento per i pazienti affetti da cancro al seno, che includa la psicoeducazione e la psicoterapia di gruppo, possa migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO: Questo studio randomizzato ha incluso pazienti con diagnosi di cancro al seno che hanno partecipato a un intervento comprendente educazione e psicoterapia di gruppo della durata di 10 settimane dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo dello studio era migliorare la qualità della vita, il coping e le relazioni sociali e sostenere le donne durante il trattamento. PAZIENTI E METODI: Abbiamo assegnato in modo casuale 210 pazienti con carcinoma mammario primario a un gruppo di controllo o di intervento. Ai pazienti del gruppo di intervento sono state offerte 2 sessioni settimanali di 6 ore di psicoeducazione e otto sessioni settimanali di 2 ore di psicoterapia di gruppo. I partecipanti e i non partecipanti sono stati seguiti per QoL, coping e relazioni sociali dopo uno, sei e dodici mesi dopo l'intervento e sullo stato vitale 5 anni dopo il trattamento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 70 anni con carcinoma mammario primario in stadio I-IIIA

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Non parlo o non capisco il danese
  • Oltre 71 anni
  • Altre malattie potenzialmente letali
  • Cervello danneggiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Supporto psicosociale
Comportamentale: Supporto psicosociale
Intervento di gruppo psicosociale che include l'educazione del paziente per 6 ore a settimana per 2 settimane e terapia di gruppo 2 ore e mezza per 8 settimane
Altri nomi:
  • Educazione del paziente e terapia di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita migliora in un gruppo di pazienti con carcinoma mammario primario che partecipano a un intervento di gruppo psicosociale rispetto a un gruppo di controllo di pazienti con carcinoma mammario primario che non ricevono alcun intervento psicosociale?
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Le pazienti con carcinoma mammario primario che partecipano a un intervento psicosociale sopravvivono più a lungo rispetto a un gruppo di controllo di pazienti con carcinoma mammario primario che non partecipano ad alcun intervento?
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen H Boesen, MSc, Phd, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society, Strandboulevarden 49, DK-2100
  • Cattedra di studio: Christoffer Johansen, DSc (Med), Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society, Strandboulevarden 49, DK-2100

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Camma 2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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