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Die Prävention postprandialer Hyperglykämie durch Acarbose könnte eine vielversprechende Therapiestrategie zur Reduzierung des erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein (ABDOMEN)

24. August 2010 aktualisiert von: Bayer

Acarbose im kardiovaskulären Risikomanagement. Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Acarbose und seiner Wirkung auf ausgewählte kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetes-Patienten.

Die Verwendung von Acarbose bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) und Typ-2-Diabetikern wurde mit einer signifikanten Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse in Verbindung gebracht. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Acarbose einen positiven Einfluss auf einige der anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (Komponenten des metabolischen Syndroms) hat. Daher könnte die Prävention einer postprandialen Hyperglykämie durch Acarbose eine vielversprechende Therapiestrategie zur Reduzierung des erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein. Weitere Studien sind erforderlich, um den Einfluss von Acarbose auf kardiovaskuläre Risikofaktoren im realen Leben zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Many Locations, Polen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diabetiker in der Primärversorgungsklinik, die seit mindestens 3 Monaten nicht mit Acarbose behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Naiv gegenüber Acarbose (mindestens 3 Monate vor Aufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Acarbose oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Entzündliche Darmerkrankung, Dickdarmgeschwüre, teilweiser Darmverschluss oder bei Patienten mit einer Veranlagung für einen Darmverschluss
  • Chronische Darmerkrankungen, die mit ausgeprägten Verdauungs- oder Resorptionsstörungen einhergehen
  • Zustände, die sich durch vermehrte Gasbildung im Darm verschlimmern können (z.B. Roemheld-Syndrom [ein Angina-pectoris-ähnliches Syndrom oder Verschlimmerung einer Angina pectoris aufgrund der postprandialen Füllung des Magens] und größere Hernien)
  • Leber- und schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <25 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Patienten, die unter realen Bedingungen mit Acarbose-Tabletten behandelt wurden. Dosierungsschema, angepasst an die Bedürfnisse jedes teilnehmenden Patienten entsprechend der Einschätzung des Prüfarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit von Acarbose und seine Wirkung auf Körpergewicht, Taillenumfang und Blutdruck
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach Beginn der Acarbose-Behandlung
etwa 6 Monate nach Beginn der Acarbose-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Acarbose auf HbA1c, Nüchtern- und postprandiale Glykämie sowie auf das Lipidprofil
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach Beginn der Acarbose-Behandlung
etwa 6 Monate nach Beginn der Acarbose-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13066
  • GB0710PL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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