- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01307748
Effects of Stress-reducing Aromatherapy
15 luglio 2019 aggiornato da: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Physiologic and Expectancy Effects of Stress-reducing Aroma in Older Adults
The study purpose is to evaluate efficacy of stress-reducing aromatherapy and learn about how aromatherapy works.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The study purpose is to evaluate efficacy of stress-reducing aromatherapy and learn about how aromatherapy works by comparing participants' physiologic responses to laboratory challenge tasks with and without experiencing aromatherapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- in good physical and cognitive health
- reporting moderate level of stress
- able to perceive aromas
- able to understand and follow study instructions
Exclusion Criteria:
- taking medications affecting central nervous system (CNS) function or physiologic measures (e.g. steroids or neuroleptics)
- reporting smell sensitivities or allergies
- smoking presently or in the past less than one year prior to enrollment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: stress reducing aroma
aroma with reported stress reducing effects
|
Comparison of known stress reducing aroma to placebo aromas without stress-reducing effects
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo aroma 1
|
Comparison of known stress reducing aroma to placebo aromas without stress-reducing effects
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo aroma 2
|
Comparison of known stress reducing aroma to placebo aromas without stress-reducing effects
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percent of Baseline Level of Salivary Cortisol
Lasso di tempo: assessed at baseline (60 min prior to aroma exposure and stress), stress battery (30 min after aroma exposure and during stress), post-stress (60 min after completing stress battery)
|
Percent of baseline level of salivary cortisol (values greater than baseline indicate increased stress)
|
assessed at baseline (60 min prior to aroma exposure and stress), stress battery (30 min after aroma exposure and during stress), post-stress (60 min after completing stress battery)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Electroencephalography (EEG) Frontal Asymmetry
Lasso di tempo: assessed at baseline (60 min prior to aroma exposure and stress), at the onset of aromatherapy exposure, stress battery (30 min after aroma exposure and during stress), post-stress (60 min after completing stress battery)
|
EEG frontal asymmetry (FA) is used to assess emotional state.
EEG FA processing was completed by averaging local reference EEG filtered offline from 0.1 to 70 Hz (with 60 Hz notch filter).
5-min data periods during each time were segmented into 2 seconds epochs, and the semi-automatic artifact rejection was applied.
The remaining artifact-free epochs were subjected to Fast Fourier Transform (FFT) .
The power spectra for individual epochs were averaged, and the measures of EEG spectral density were obtained for alpha band (8 -12.99 Hz).
Square root values of power were used, and frontal hemispheric asymmetry was calculated as ((L-R)/(L+R))*100, where L and R are square root values at the homologous left and right hemisphere sites (using local average reference values at F3 and F4).
With this calculation, FA negative values reflect lower alpha power (higher activation) in the left hemisphere linked to a more positive mood.
This is a unit-free measure.
|
assessed at baseline (60 min prior to aroma exposure and stress), at the onset of aromatherapy exposure, stress battery (30 min after aroma exposure and during stress), post-stress (60 min after completing stress battery)
|
Cognitive Performance: Percent Change From Baseline in Digit Span Backward Task Score
Lasso di tempo: Baseline (60 min prior to aroma exposure and stress), post-stress (60 min after completing stress battery)
|
Percent change from baseline in cognitive performance score on the Digit Span Backward (DSB) task.
DSB scores range from 0 to 16, with greater scores indicative of better cognitive function.
Positive change from baseline indicates better functioning.
|
Baseline (60 min prior to aroma exposure and stress), post-stress (60 min after completing stress battery)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Barry S Oken, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chamine I, Oken BS. Aroma Effects on Physiologic and Cognitive Function Following Acute Stress: A Mechanism Investigation. J Altern Complement Med. 2016 Sep;22(9):713-21. doi: 10.1089/acm.2015.0349. Epub 2016 Jun 29.
- Chamine I, Oken BS. Expectancy of stress-reducing aromatherapy effect and performance on a stress-sensitive cognitive task. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:419812. doi: 10.1155/2015/419812. Epub 2015 Jan 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#00006890
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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