Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio globale di fase 3 sulla sicurezza del vaccino rLP2086 da 120 mcg negli adolescenti e nei giovani adulti di età compresa tra 10 e 25 anni

25 febbraio 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino contro la lipoproteina ricombinante bivalente del sierogruppo B meningococcico (rlp2086) somministrato a soggetti sani di età superiore o uguale a 10 o inferiore a 26 anni

Uno studio multicentrico di fase 3 sulla sicurezza in cui 5.700 soggetti verranno assegnati in un rapporto 2:1 a ricevere 120 μg di vaccino rLP2086 in una schedula o controllo a 0, 2, 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà il vaccino HAVRIX al mese 0 e 6 e soluzione salina al mese 2.

Tutti i soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione per valutare sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5715

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Telethon Institute for Child Health Research
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 886000
        • Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
    • Santiago
      • Conchali, Santiago, Chile, 8550442
        • Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Estonia
      • Rakvere, Estonia, 44316
        • Eraarst Kersti Veidrik Ou
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Germania, 20359
        • Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Juliusspital Wuerzburg
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • JSC "InMedica"
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Saules Family Medicine Centre
      • Kaunas, Lituania, LT47116
        • Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
      • Kaunas, Lituania, LT50009
        • LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
      • Vilnius, Lituania, LT01117
        • Centro poliklinika, Public Institution
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lubartow, Polonia, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Repubblica Ceca
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 37701
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Plzen, Repubblica Ceca, 30138
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Tynec nad Sazavou, Repubblica Ceca, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Spagna, 46001
        • Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Accelovance,Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Accelovance. Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Benchmark Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Accelovance,Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research. Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
    • SE
      • Malmo, SE, Svezia, 205 02
        • Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 10 e 25 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccino contro il virus dell'epatite A
  • Precedente vaccinazione con vaccino sperimentale meningococcico B
  • Storia di malattia di sierogruppo B da N. meningitidis dimostrata in coltura
  • Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune
  • Qualsiasi difetto immunitario che impedirebbe una risposta efficace al vaccino in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino rLP2086
Biologico: Vaccino rLP2086
120 mcg, 3 dosi, al mese 0, 2 e 6.
Altro: controllo
Il trattamento di controllo sarà il vaccino HAVRIX al mese 0 e 6 e una normale iniezione salina al mese 2.
Biologico: controllo
HAVRIX: 720 EL.U. o 1440 EL.Ul, 2 dosi, al mese 0 e 6. Placebo: iniezione di soluzione salina normale, 1 dose, al mese 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita.
Vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Un evento avverso assistito dal medico è stato definito come un evento avverso non grave che ha richiesto cure mediche.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Un evento avverso assistito dal medico è stato definito come un evento avverso non grave che ha richiesto cure mediche.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Un evento avverso assistito dal medico è stato definito come un evento avverso non grave che ha richiesto cure mediche.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) durante periodi di tempo prestabiliti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla Vaccinazione 1, 2, 3, qualsiasi vaccinazione; fase di vaccinazione (Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 3); fase di follow-up (da 1 mese fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Qui, 'N' indica quei partecipanti che erano valutabili per questa misura durante il periodo di tempo specificato.
Entro 30 giorni dalla Vaccinazione 1, 2, 3, qualsiasi vaccinazione; fase di vaccinazione (Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 3); fase di follow-up (da 1 mese fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso assistito dal medico durante periodi di tempo prestabiliti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'eventuale vaccinazione; fase di vaccinazione (Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 3); fase di follow-up (da 1 mese fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3); durante lo studio (Vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la Vaccinazione 3)
Un evento avverso assistito dal medico è stato definito come un evento avverso non grave che ha richiesto cure mediche.
Entro 30 giorni dall'eventuale vaccinazione; fase di vaccinazione (Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 3); fase di follow-up (da 1 mese fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3); durante lo studio (Vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la Vaccinazione 3)
Percentuale di partecipanti con almeno una condizione medica cronica di nuova diagnosi durante periodi di tempo prestabiliti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla Vaccinazione 1, 2, 3, qualsiasi vaccinazione; fase di vaccinazione (Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 3); fase di follow-up (da 1 mese fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3); durante lo studio (Vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la Vaccinazione 3)
Una condizione medica cronica di nuova diagnosi è stata definita come una malattia o una condizione medica che non era stata identificata prima dell'inizio dello studio e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti. Le condizioni mediche croniche di nuova diagnosi non includevano malattie considerate condizioni temporanee. Qui, 'N' indica quei partecipanti che erano valutabili per questa misura durante il periodo di tempo specificato.
Entro 30 giorni dalla Vaccinazione 1, 2, 3, qualsiasi vaccinazione; fase di vaccinazione (Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 3); fase di follow-up (da 1 mese fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3); durante lo studio (Vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la Vaccinazione 3)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) durante periodi di tempo prestabiliti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla Vaccinazione 1, 2, 3, qualsiasi vaccinazione; fase di vaccinazione (Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 3)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Qui, 'N' indica quei partecipanti che erano valutabili per questa misura durante il periodo di tempo specificato.
Entro 30 giorni dalla Vaccinazione 1, 2, 3, qualsiasi vaccinazione; fase di vaccinazione (Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la Vaccinazione 3)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso immediato (AE) dopo ogni vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione 1, 2, 3
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il vaccino dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Qualsiasi evento avverso verificatosi entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del vaccino in studio (bivalente rLP2086, vaccino HAV o soluzione salina) è stato classificato come evento avverso immediato. Qui, 'N' indica quei partecipanti che erano valutabili per questa misura durante il periodo di tempo specificato.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione 1, 2, 3
Numero di giorni in cui il partecipante ha perso la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1971014
  • 2009-015198-11 (Numero EudraCT)
  • 6108A1-3003 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino rLP2086

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi