- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01401634
Idratazione orale per iperglicemia da lieve a moderata nel pronto soccorso
22 luglio 2011 aggiornato da: University of Southern California
Diabete e glicemia alta sono estremamente comuni tra i pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza degli Stati Uniti.
I fluidi per via endovenosa con o senza insulina sono spesso usati per trattare questi pazienti.
Tuttavia, interventi semplici ea basso costo, come l'idratazione orale, non sono stati studiati in questo contesto.
La reidratazione orale può essere migliore di nessuna terapia, che è spesso ciò che questi pazienti ricevono nelle prime ore quando si presentano al Pronto Soccorso (DE) affollato e sovraffollato con lunghi tempi di attesa o in ambienti poveri di risorse come i paesi in via di sviluppo.
I ricercatori propongono uno studio per vedere se l'idratazione orale per i pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con valori elevati di zucchero nel sangue, cioè valori del polpastrello (FS) tra 250 e 500 mg/dL, può aiutare a ridurre la glicemia alla stessa velocità dei fluidi per via endovenosa.
Alla metà dei pazienti verranno somministrati liquidi per via endovenosa secondo il protocollo del nostro dipartimento, mentre all'altra metà dei pazienti verranno somministrati 2 litri di acqua da bere per un periodo di 1 ora.
Entrambi i gruppi avranno la glicemia misurata ogni 30 minuti per 2 ore.
Gli investigatori analizzeranno i dati per determinare se esiste una differenza statisticamente significativa nella glicemia tra i due gruppi entro 2 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente, di età superiore ai 18 anni, che si presenti al triage del Pronto Soccorso con una glicemia da polpastrello compresa tra 250 e 500 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di DKA (iperglicemia con chetonuria e pH anormale o bicarbonato sull'emogasanalisi), HHS o altre malattie critiche che richiedono cure mediche immediate (come determinato dagli infermieri di triage ED),
- malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi attraverso uno shunt artero-venoso o una fistola,
- stato mentale anormale (GCS < 15),
- segni vitali instabili tra cui polso > 100, SBP <100, frequenza respiratoria > 20 (o qualsiasi combinazione di segni vitali che non soddisfano questi limiti ma ritenuti preoccupanti dall'infermiere di triage) o incapaci di tollerare l'assunzione orale/vomito attivo.
- Pazienti che ricevono fluidi IV prima o durante il periodo di studio.
- Pazienti incapaci di comunicare in inglese o spagnolo.
- Saranno esclusi anche i pazienti in carcere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Fluidi per via endovenosa
I fluidi per via endovenosa per i pazienti con iperglicemia fanno parte del protocollo standard nel nostro dipartimento
|
2 litri di soluzione salina normale per via endovenosa
|
Sperimentale: Fluidi orali
|
2 litri di acqua somministrati per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: 2 ore
|
Ai pazienti verrà controllato il livello di zucchero nel sangue ogni 30 minuti per 2 ore
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10-00223
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