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Orale Prednisone Taper Versus Placebo per il trattamento delle recidive acute nella sclerosi multipla

17 dicembre 2015 aggiornato da: Claudio Gobbi

Studio di fase IV della riduzione del prednisone per via orale rispetto al placebo a seguito di steroidi per via endovenosa per il trattamento delle recidive acute nella sclerosi multipla all'interno della coorte ticinese

La gestione dei pazienti affetti da SM richiede un trattamento con agenti immunomodificanti o immunosoppressori per prevenire nuove ricadute e progressione della disabilità. Diversi studi hanno valutato l'effetto del trattamento con steroidi sul recupero clinico dopo una ricaduta acuta. Un'importante domanda clinica senza risposta è se una dose ridotta per via orale di corticosteroidi offra o meno un ulteriore vantaggio rispetto al solo metilprednisolone per via endovenosa nel migliorare il recupero neurologico, nonché la sicurezza e la tollerabilità dopo una ricaduta.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza delle dosi ridotte di prednisone per via orale e placebo dopo trattamento a breve termine ad alte dosi i.v. metilprednisolone sul recupero da una recidiva acuta in pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS), sclerosi multipla recidivante-remittente (RR-SM) e sclerosi multipla primaria (PP-MS) o secondaria progressiva (SP-MS) con recidive sovrapposte.

I pazienti saranno trattati per 25 giorni con dosi decrescenti di prednisone o placebo.

L'analisi primaria verificherà se il placebo è equivalente alla riduzione del prednisone orale sullo stato di recupero misurato dalla variazione dell'EDSS dal basale a 3 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, prospettico, a gruppi paralleli, in un unico centro è valutare l'effetto della riduzione graduale delle dosi orali di prednisone o placebo assunte durante i 25 giorni successivi alla somministrazione a breve termine di alte dosi i.v. metilprednisolone sull'esito di una ricaduta in pazienti con CIS; RR-MS, PP-MS o SP-MS con recidive sovrapposte. L'obiettivo primario è valutare e confrontare lo stato di recupero in entrambi i gruppi di pazienti 3 mesi dopo il basale mediante Expanded Disability Status Scale (EDSS). Obiettivi secondari sono le valutazioni dei parametri clinici alla fine del trattamento orale, 6, 9 mesi dopo il basale, dei marcatori MRI, dello stato mentale e cognitivo, della qualità della vita e della fatica alla fine del trattamento orale, 3 e 6 mesi dopo il basale in entrambi i gruppi di pazienti.

Dopo il trattamento standard di una recidiva clinica acuta con alte dosi, a breve termine i.v. i pazienti con methyprednisolone saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. I pazienti assegnati al prednisone saranno trattati con dosi orali decrescenti per 25 giorni. La dose iniziale di 60 mg sarà ridotta due volte di 20 mg, che di 10 e 5 mg. Ciascun regime posologico verrà assunto per 5±2 giorni. I pazienti randomizzati al placebo riceveranno un trattamento con placebo per 25 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
        • Osepdale Civico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina o maschio
  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • con forme recidivanti di sclerosi multipla diagnosticate secondo i criteri di McDonald's, tra cui SM-RR e SM-SP recidivante, CIS, PP;
  • con punteggio EDSS compreso tra 0 e 8;
  • sperimentare una recidiva acuta con un peggioramento clinico documentato di almeno un punto della scala EDSS o un peggioramento di almeno 2 punti in uno dei sistemi funzionali EDSS;
  • aver accettato di sottoporsi a risonanza magnetica e aver già ricevuto almeno una risonanza magnetica potenziata prima delle procedure dello studio senza effetti collaterali importanti;
  • aver accettato di aderire alle procedure dello studio;
  • aver firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • SM secondaria progressiva senza recidive sovrapposte;
  • SM progressiva primaria senza recidive sovrapposte;

  • pazienti affetti da qualsiasi condizione clinica controindicata per steroidi, in particolare

    • Infezione fungina sistemica
    • Osteoporosi grave
    • Ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia.
    • Storia esistente o pregressa di gravi disturbi affettivi (in particolare precedenti psicosi da steroidi).
    • Diabete mellito
    • Storia della tubercolosi
    • Glaucoma
    • Precedente miopatia indotta da corticosteroidi
    • Insufficienza epatica o cirrosi
    • Insufficienza renale
    • Epilessia attiva
    • Ulcera peptica
    • Anastomosi intestinali fresche
    • Predisposizione alla tromboflebite
    • Ascesso o altre infezioni piogeniche
    • Diverticolite
    • Miastenia grave
    • Herpes simplex oculare
    • Ipotiroidismo
    • Infarto miocardico recente
    • sarcoma di Kaposi;
  • qualsiasi malattia diversa dalla sclerosi multipla che spiegherebbe meglio i segni ei sintomi del paziente;
  • donne potenzialmente fertili senza metodi contraccettivi attivi;
  • gravidanza (test di gravidanza sulle urine alla visita basale) o allattamento al seno;
  • storia di disturbi affettivi;
  • storia di tentato suicidio o attuali idee suicide;
  • condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità di dare il consenso informato, di rispettare il protocollo o di completare lo studio;
  • incapacità, secondo il parere del ricercatore principale o del personale, di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio;
  • nota ipersensibilità al prednisone o agli eccipienti dei farmaci in studio;
  • eventuali controindicazioni per farmaci concomitanti;
  • qualsiasi controindicazione per la RM o la somministrazione del mezzo di contrasto;
  • una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
  • uso di steroidi nei 30 giorni precedenti (sono consentite terapie modificanti la malattia per il trattamento della SM);
  • trattamento con farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dei farmaci in studio durante il protocollo dello studio (vedere Sezione 4.2.2);
  • probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio;
  • partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio o partecipazione attuale a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo. Saranno somministrati per 25 giorni
Altri nomi:
  • Compresse di placebo
Sperimentale: Prednisone
Droga: Prednisone
Compresse, 60 mg od p.o. per 5 giorni, seguiti da 40 mg o.d. p.o. per 5 giorni, 20 mg o.d. p.o. per 5 giorni, 10 mg o.d. p.o. per 5 giorni, 5 mg o.d. p.o. per 5 giorni
Altri nomi:
  • Prednison Axapharm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
I punteggi della Expanded Disability Status Scale (EDSS) saranno valutati al basale, definito come inizio del trattamento orale con prednisone o placebo (giorno 1) e 3 mesi dopo il basale.
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: basale, 25 giorni (fine del trattamento)
i punteggi della Expanded Disability Status Scale (EDSS) saranno valutati al basale, alla fine del trattamento, 6 e 9 mesi dopo il basale;
basale, 25 giorni (fine del trattamento)
Punteggio composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: basale, 25 giorni (fine del trattamento)
il Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) include il Timed 25 foot-walk-test, il 9 Hole Peg test e il Paced Auditorial Addition Test (PASAT)
basale, 25 giorni (fine del trattamento)
Lesioni potenzianti Gd su immagini pesate in T1
Lasso di tempo: basale, 25 giorni (fine del trattamento)
verrà valutata l'evoluzione del numero di lesioni captanti il ​​Gd su immagini pesate in T1
basale, 25 giorni (fine del trattamento)
numero di nuove lesioni iperintense in T2
Lasso di tempo: basale, 25 giorni (fine del trattamento)
verrà valutata l'evoluzione del numero di nuove lesioni iperintense in T2
basale, 25 giorni (fine del trattamento)
stato mentale (MUSICA)
Lasso di tempo: basale, 25 giorni (fine del trattamento)
questionario somministrato dallo sperimentatore
basale, 25 giorni (fine del trattamento)
Euroqol-5D (EQ-5D
Lasso di tempo: basale, 25 giorni (fine del trattamento)
qualità di vita riferita dal paziente
basale, 25 giorni (fine del trattamento)
Valutazione funzionale sclerosi multipla (FAMS)
Lasso di tempo: al basale, 25 giorni (fine del trattamento)
Risultato riportato dal paziente
al basale, 25 giorni (fine del trattamento)
Beck Depression Inventory Seconda edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: basale, 25 giorni (fine del trattamento)
Questionario somministrato dall'investigatore
basale, 25 giorni (fine del trattamento)
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: basale, 25 giorni (fine del trattamento)
Questionario somministrato dall'investigatore
basale, 25 giorni (fine del trattamento)
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I punteggi della Expanded Disability Status Scale (EDSS) saranno valutati al basale, definito come inizio del trattamento orale con prednisone o placebo (giorno 1) e 6 mesi dopo il basale.
basale, 6 mesi
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
I punteggi della Expanded Disability Status Scale (EDSS) saranno valutati al basale, definito come inizio del trattamento orale con prednisone o placebo (giorno 1) e 9 mesi dopo il basale.
basale, 9 mesi
Punteggio composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
il Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) include il Timed 25 foot-walk-test, il 9 Hole Peg test e il Paced Auditorial Addition Test (PASAT)
basale, 3 mesi
Punteggio composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
il Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) include il Timed 25 foot-walk-test, il 9 Hole Peg test e il Paced Auditorial Addition Test (PASAT)
basale, 6 mesi
Punteggio composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
il Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFC) include il Timed 25 foot-walk-test, il 9 Hole Peg test e il Paced Auditorial Addition Test (PASAT)
basale, 9 mesi
Lesioni potenzianti Gd su immagini pesate in T1
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
verrà valutata l'evoluzione del numero di lesioni captanti il ​​Gd su immagini pesate in T1
basale, 3 mesi
Lesioni potenzianti Gd su immagini pesate in T1
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
verrà valutata l'evoluzione del numero di lesioni captanti il ​​Gd su immagini pesate in T1
basale, 6 mesi
numero di nuove lesioni iperintense in T2
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
verrà valutata l'evoluzione del numero di nuove lesioni iperintense in T2
basale, 3 mesi
numero di nuove lesioni iperintense in T2
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
verrà valutata l'evoluzione del numero di nuove lesioni iperintense in T2
basale, 6 mesi
stato mentale (MUSICA)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
questionario somministrato dallo sperimentatore
basale, 3 mesi
stato mentale (MUSICA)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
questionario somministrato dallo sperimentatore
basale, 6 mesi
Euroqol-5D (EQ-5D
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
qualità di vita riferita dal paziente
basale, 3 mesi
Euroqol-5D (EQ-5D
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
qualità di vita riferita dal paziente
basale, 6 mesi
Valutazione funzionale sclerosi multipla (FAMS)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
Risultato riportato dal paziente
al basale, 3 mesi
Valutazione funzionale sclerosi multipla (FAMS)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi
Risultato riportato dal paziente
al basale, 6 mesi
Beck Depression Inventory Seconda edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Questionario somministrato dall'investigatore
basale, 3 mesi
Beck Depression Inventory Seconda edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Questionario somministrato dall'investigatore
basale, 6 mesi
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Questionario somministrato dall'investigatore
basale, 3 mesi
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Questionario somministrato dall'investigatore
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claudio Gobbi

Collaboratori

Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland
  • Direttore dello studio: Claudio Gobbi, MD, Neurocenter of Southern Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOC.NC.10.04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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