- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01427322
Randomized RT +/- Lapatinib for Advanced Solid Tumor Cancer Patients Receiving Radiation Therapy for Metastatic Disease
6 luglio 2015 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
A Randomized Study of Lapatinib With Radiation Versus Radiation Alone in Advanced Solid Tumor Cancer Patients Receiving Radiation Therapy for Metastatic Disease
Lapatinib will prevent radiation-induced increase in Transforming Growth Factor alpha (TGFα), an important growth factor in cancer cell recovery after ionizing irradiation.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lapatinib is an orally bioavailable small molecule inhibitor of ERBB1 and ERBB2 (HER2).
It is currently indicated for use in patients with HER2 over-expressing metastatic breast cancer.
Serum increases in TGFα can have growth potentiating effects on distant sites of metastatic disease.
Palliative irradiation paradoxically may promote distant tumor growth; blocking shedding of TGFα from irradiated tumors may prevent this effect and improve the therapeutic index of radiation therapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- Massey Cancer Center, Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- History of stage IV epithelial-derived cancer requiring palliative radiation. Patients with sarcoma, lymphoma, myeloma or neuroendocrin cancers are not eligible.
- Evidence of metastatic disease
- Recommendation by patient's radiation oncologist to receive palliative external beam radiation for metastases -- minimum fraction size of 3 Gy.
- Age 18 years or older
- Patients may be undergoing concurrent therapy with GNRH agonists or combined androgen blockade or anti-estrogen hormonal therapy for breast cancer, as these are standard care for advanced prostate and some breast cancers respectively.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to lapatinib treatment.
- Prior radiation therapy within 30 days of the start of the planned course of treatment.
- Prior cytotoxic chemotherapy within 4-2 weeks of planned first dose of radiation. Persistent grade 2 or greater non-hematologic toxicity (other than neuropathy) from cytotoxic chemotherapy regardless of interval since last dose. Persistent grade 3 or greater hematologic toxicity (other than lymphopenia) reglardless of interval since last dose.
- Prior administration of an ERBB1 or ERK1/2 inhibitor within 30 days of the start of the planned course of treatment.
- Patients with a medical necessity to continue active therapy with CYP3A4 strong inhibitors or inducers. The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole, aprepitant). Grapefruit may also increase plasma concentrations of lapatinib and should be avoided. Once the strong inhibitor or inducer is discontinued, a washout period of approximately 1 week should be allowed before the lapatinib administration. If a patient is unable to discontinue these medications, they are not eligible for enrollment.
- Concurrent administration of any other investigational agents.
- Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, active hepatic or biliary disease with a Child-Pugh class of B or C, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements or that would interfere with accomplishing the study objectives.
- Pregnant or nursing. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment. Women of childbearing potential and men must agree to use a medically accepted form of birth control for the duration of study participation. Men must agree to use a medically accepted form of birth control for 4 months following completion of study treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: lapatinib + radiation therapy
lapatinib given orally 2-4 hours prior to first fraction of radiation
|
given orally 2-4 hours before first fraction of radiation therapy
Altri nomi:
Standard radiation therapy
|
Comparatore attivo: No therapy prior to radiation
Radiation therapy alone
|
Standard radiation therapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
TGFalpha
Lasso di tempo: 3 years
|
Blockade of the ERBB1 receptor will abrogate increases in TGFalpha in response to radiation therapy.
We will compare serum changes in TGFalpha between the lapatinib and control groups for patients receiving radiotherapy for stage IV epithelial-derived cancer.
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew S. Poklepovic, MD, Massey Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-13711
- NCI-2011-02734 (Identificatore di registro: CTRP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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