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Uno studio di dose-ranging di IV BNZ-1 nella leucemia LGL o CTCL refrattario

24 maggio 2021 aggiornato da: Bioniz Therapeutics

Uno studio di dosaggio del BNZ132-1-40 per via endovenosa in pazienti con leucemia dei linfociti granulari a grandi dimensioni o linfoma cutaneo a cellule T refrattario

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, a dosaggio variabile per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e PK/PD di un massimo di quattro livelli di dose di BNZ-1 somministrato settimanalmente mediante infusione endovenosa ad adulti con diagnosi di Large Leucemia dei linfociti granulari (LGL) o linfoma cutaneo a cellule T refrattario (CTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico e di dosaggio per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e PK/PD di un massimo di quattro livelli di dose di BNZ-1 somministrato settimanalmente mediante infusione endovenosa ad adulti con diagnosi di LGL o CTCL. Lo studio ha 5 periodi:

  • Periodo di screening
  • Periodo di trattamento di 4 settimane
  • Periodo di estensione del trattamento di 3 mesi
  • Periodo di estensione a lungo termine (a tempo indeterminato)
  • Periodo di follow-up di 6 settimane I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 30 giorni dal Giorno 1 dello studio (primo giorno di somministrazione del Periodo di trattamento di 4 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di acconsentire e partecipare allo studio.
  • Accetta di non ricevere altri prodotti o terapie sperimentali durante la partecipazione a questo studio.

  • Deve essere:

    • Attualmente utilizza due forme di controllo delle nascite efficace (una delle quali è un metodo di barriera) per la durata dello studio sia per i maschi che per le femmine in età fertile. Metodi efficaci di controllo delle nascite includono la contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, anello vaginale), dispositivo intrauterino o metodi di barriera con spermicida (ad es. diaframma con spermicida, preservativo con spermicida) o
    • Chirurgicamente sterile (cioè isterectomia, legatura delle tube, vasectomia).
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Aspettativa di vita > 1 anno.

Specifico per LGL:

  • Studi fenotipici (ottenuti entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio) da sangue periferico che mostrano cellule CD3+, CD57+ >400/mm³ o cellule CD8+ >650/mm³.

    • Nota: per il campione fenotipizzato devono essere riportati l'emocromo completo (CBC) e il differenziale.
  • Evidenza di riarrangiamento genico del recettore delle cellule T clonali (ottenuto entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco in studio).

Specifico per CTCL:

  • Micosi fungoide confermata istopatologicamente o sindrome di Sézary (stadio CTCL IIB o superiore secondo la classificazione di consenso dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro/Società internazionale per i linfomi cutanei [EORTC-ISCL]) all'ingresso nello studio con malattia progressiva, persistente o ricorrente che non hanno opzioni terapeutiche standard rimanenti disponibili (ad es. Refrattarie) come determinato dallo Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Patologie epatiche, neurologiche, polmonari, oftalmologiche, endocrine, renali o di altra rilevanza clinicamente rilevanti che rendano difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che metterebbero a rischio il soggetto partecipando allo studio secondo il parere del Investigatore.
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva.
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica attiva nota o altra infezione (inclusa tubercolosi [TB] o malattia micobatterica atipica [ma escluse infezione fungina del letto ungueale, infezione minore del tratto respiratorio superiore e condizioni cutanee minori]) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici EV entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o antibiotici per via orale entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Ricevuto altri prodotti o terapie sperimentali nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BNZ-1
IV PEGilato BNZ132-1-40
Droga: BNZ132-1-40
Antagonista peptidico PEGilato iniettabile che si lega al recettore di segnalazione della catena gamma comune (γc) per le citochine interleuchina (IL)-2, IL-9 e IL-15
Altri nomi:
  • BNZ-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: 16 settimane
Citometria a flusso: variazione rispetto al basale nel tempo per Treg, cellule NK e cellule T della memoria centrale CD8+
16 settimane
Dose singola e stato stazionario Cmax
Lasso di tempo: 16 settimane
I livelli plasmatici di BNZ-1 saranno misurati dopo la prima e l'ultima dose
16 settimane
AUC monodose e stato stazionario
Lasso di tempo: 16 settimane
I livelli plasmatici di BNZ-1 saranno misurati dopo la prima e l'ultima dose
16 settimane
Emivita di eliminazione allo stato stazionario (t1/2)
Lasso di tempo: 16 settimane
I livelli plasmatici di BNZ-1 saranno misurati dopo l'ultima dose
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa dei cambiamenti rispetto al basale nella gravità della malattia CTCL (mSWAT)
Lasso di tempo: 16 settimane
mSWAT
16 settimane
Valutazione esplorativa della risposta completa in LGL
Lasso di tempo: 16 settimane
Normalizzazione della conta CBC e LGL
16 settimane
Valutazione esplorativa della risposta parziale in LGL
Lasso di tempo: 16 settimane
ANC: miglioramento >50% rispetto al basale e >500 cell/uL; o >50% di riduzione del fabbisogno trasfusionale
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioniz Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNZ1-CT-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento dell'analisi dei dati dello studio e la generazione di una CSR

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia LGL

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