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Atorvastatina dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica

30 marzo 2012 aggiornato da: Louis Puybasset, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Effetto dell'atorvastatina nell'incidenza e nelle complicanze ischemiche del vasospasmo dopo emorragia aneurismatica subaracnoidea: uno studio di coorte

È stato recentemente dimostrato che gli inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, noti come statine, migliorano la funzione endoteliale. Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato che le statine hanno effetti antinfiammatori e di segnalazione cellulare insieme a una up-regolazione selettiva dell'attività eNOS. Questi risultati sono di potenziale beneficio per la prevenzione del vasospasmo cerebrale dopo un'emorragia subaracnoidea aneurismatica. In effetti, uno dei possibili meccanismi di questo vasospasmo è la deplezione di eNOS o addirittura l'aumento dell'espressione di eNOS dopo l'emorragia. Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto immediato delle statine dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) nel vasospasmo cerebrale e l'esito a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Finora il trattamento preventivo e curativo del vasospasmo secondario ad emorragia aneurismatica subaracnoidea si è basato su tre principali approcci: aumento della pressione arteriosa e del flusso sanguigno cerebrale con l'uso della terapia tripla H, aumento della soglia ischemica dei neuroni con nimodipina e riapertura prossimale arterie con angioplastica e/o somministrazione intra-arteriosa di nimodipina, verapamil, milrinone o papaverina. Recentemente, diversi team hanno osservato l'efficacia di diverse statine nella prevenzione del vasospasmo migliorando lo squilibrio tra l'ossido nitrico e le vie dell'endotelina, un attore importante nella fisiopatologia del vasospasmo. Infatti, questa famiglia di molecole migliora la biodisponibilità dell'ossido nitrico endogeno e sovraregola la NO sintasi endoteliale.

Negli esseri umani, le statine somministrate entro le prime 72 ore hanno dimostrato di ridurre significativamente l'incidenza di vasospasmo fino al 50% e quindi di indurre una minore morbilità e mortalità di questa popolazione gravemente malata. Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'atorvastatina riduce l'incidenza di morbilità e mortalità correlate al vasospasmo cerebrale entro 1 anno dall'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) trattata mediante clipping o avvolgimento endovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

278

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati tra il 20 aprile 2004 e il 1 ottobre 2007 al Pitie-Salpetriere Teaching Hospital di Parigi con SAH aneurismatica e trattati mediante avvolgimento endovascolare o intervento chirurgico entro 96 ore dall'insorgenza di SAH sono stati considerati per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente SAH > 16 anni ricoverato al Pitie-Salpetriere Teaching Hospital
  • Procedura di fissaggio entro 96 ore dal sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • Procedura di fissaggio > 96 ore di sanguinamento
  • Risanguinamento dell'aneurisma originale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saggio S100B misurato giornalmente dai giorni 1-15
Lasso di tempo: Dal 1° al 15° giorno
Dal 1° al 15° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della lesione ischemica
Lasso di tempo: ricovero in caso di decesso o dimissione dall'ospedale
Il volume della lesione ischemica è stato misurato sull'ultima TC disponibile prima del decesso o della dimissione dall'ospedale
ricovero in caso di decesso o dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Puybasset, Pr, Departments of Anesthesiology and Critical Care, Pitie-Salpetriere Hospital, APHP, University Pierre et Marie Curie, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REASTAT01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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