Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine na aneurysmale subarachnoïdale bloeding

30 maart 2012 bijgewerkt door: Louis Puybasset, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Atorvastatine-effect bij incidentie en ischemische complicaties van vasospasme na subarachnoïdale aneurysmale bloeding: een cohortstudie

Van de 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductaseremmers, bekend als statines, is onlangs aangetoond dat ze de endotheliale functie verbeteren. Bovendien hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat statines ontstekingsremmende en celsignalerende effecten hebben, samen met een selectieve opwaartse regulatie van de eNOS-activiteit. Deze bevindingen zijn van potentieel voordeel voor de preventie van cerebrale vasospasme na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Een van de mogelijke mechanismen voor dit vasospasme is inderdaad de eNOS-uitputting of zelfs toename van eNOS-expressie na de bloeding. Het doel van deze studie is om het onmiddellijke effect van statines na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) op cerebraal vasospasme en de uitkomst na één jaar te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe was de preventieve en curatieve behandeling van vasospasme secundair aan subarachnoïdale aneurysmatische bloeding gebaseerd op drie belangrijke benaderingen: verhoging van de arteriële druk en cerebrale doorbloeding met behulp van triple H-therapie, verhoging van de ischemische drempel van neuronen met nimodipine en heropening van proximale slagaders met angioplastiek en/of intra-arteriële toediening van nimodipine, verapamil, milrinon of papaverine. Onlangs hebben verschillende teams de werkzaamheid van diverse statines waargenomen bij de preventie van vasospasme door de onbalans tussen de stikstofmonoxide- en de endotheline-routes te verbeteren, een belangrijke factor in de fysiopathologie van vasospasme. Deze familie van moleculen verbetert inderdaad de biologische beschikbaarheid van endogeen stikstofmonoxide en reguleert de endotheliale NO-synthase opwaarts.

Bij mensen bleek dat statine, toegediend binnen de eerste 72 uur, de incidentie van vasospasme aanzienlijk verminderde tot 50% en daardoor een lagere morbiditeit en mortaliteit van deze ernstig zieke populatie veroorzaakte. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat atorvastatine de incidentie van cerebrale vasospasme-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit vermindert binnen 1 jaar na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) die is behandeld door middel van clipping of endovasculaire coiling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

278

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 20 april 2004 en 1 oktober 2007 waren opgenomen in het academisch ziekenhuis Pitie-Salpetriere in Parijs met aneurysmale SAB en behandeld door middel van endovasculaire coiling of chirurgie binnen 96 uur na het begin van SAH, kwamen in aanmerking voor opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SAB-patiënt > 16 jaar opgenomen in het academisch ziekenhuis Pitie-Salpetriere
  • Beveiligingsprocedure binnen 96 uur na bloeden

Uitsluitingscriteria:

  • Beveiligingsprocedure > 96 uur bloeden
  • Herbloeding van origineel aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
S100B-assay dagelijks gemeten van dag 1-15
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 15
Dag 1 tot en met 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische laesievolume
Tijdsspanne: opname bij overlijden of ontslag uit het ziekenhuis
Ischemische laesie volume werd gemeten op de laatst beschikbare CT voorafgaand aan overlijden of ontslag uit het ziekenhuis
opname bij overlijden of ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Puybasset, Pr, Departments of Anesthesiology and Critical Care, Pitie-Salpetriere Hospital, APHP, University Pierre et Marie Curie, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REASTAT01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SAH

3
Abonneren