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Impatto dell'autotonometria sulla decisione terapeutica del glaucoma.

1 marzo 2022 aggiornato da: Enping Chen, St. Erik Eye Hospital

Impatto dell'autotonometria con iCare Home ® sulla decisione relativa al trattamento del glaucoma.

L'autotonometria con iCare Home viene eseguita ogni anno da un centinaio di pazienti presso il Sankt Erik's Eye Hospital. I ricercatori vogliono valutare l'impatto che i risultati dell'autotonometria hanno sulla scelta del trattamento del glaucoma da parte del medico. Gli investigatori vogliono anche valutare la frequenza con cui si verificano picchi di pressione al di fuori degli orari di apertura della clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da alcuni anni, l'auto-tonometria è disponibile nella cura del glaucoma. L'auto-tonometria consente ai pazienti di misurare autonomamente la pressione oculare utilizzando un tonometro portatile. Il Sankt Erik's Eye Hospital è stato il primo operatore sanitario in Svezia a utilizzare questa nuova tecnologia. I ricercatori hanno precedentemente condotto studi che hanno mostrato un buon accordo tra le misurazioni effettuate dai pazienti e il metodo gold standard, ad es. Tonometria ad applanazione di Goldman (GAT) (Chen, Querat et al. 2016, Querat e Chen 2017). Circa un centinaio di pazienti eseguono annualmente curve pressorie con autotonometria.

Poiché il metodo viene utilizzato regolarmente, i ricercatori desiderano valutare l'impatto dei risultati dell'auto-tonometria sulla scelta del trattamento del glaucoma da parte del medico. Gli investigatori vogliono anche valutare la frequenza con cui si verificano picchi di pressione al di fuori degli orari di apertura della clinica e quanto differiscono dal GAT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11282
        • St Erik Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da glaucoma che hanno ottenuto una curva IOP utilizzando un autotonometro iCare Home® tra gennaio 2018 e dicembre 2020 e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di POAG (glaucoma primario ad angolo aperto), PEX (glaucoma pseudo-esfoliante) o OHT (ipertensione oculare)
  • Differenza tra le misurazioni iCare Home® dei pazienti e del personale inferiore a 5 mmHg al basale
  • Differenza tra la tonometria ad applanazione Goldman (GAT) e le misurazioni iCare Home® più elevate del paziente inferiori a 7 mmHg al basale
  • Monitoraggio per almeno due giorni

Criteri di esclusione:

  • Più di una misurazione con il tonometro iCare Home® inferiore a 5 mmHg
  • Manca più di una misurazione giornaliera con il tonometro iCare Home®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IOP GAT inferiore a 15 mmHg
Pazienti affetti da glaucoma con IOP misurata con GAT inferiore a 15 mmHg prima dell'esecuzione dell'autotonometria con iCare Home
Altro: Trattamento invariato
Il trattamento è lo stesso prima e dopo l'autotonometria
Altro: Trattamento modificato
Il trattamento viene modificato dopo l'autotonometria
GAT IOP uguale o superiore a 15 mmHg
Pazienti affetti da glaucoma con IOP misurata con GAT pari o superiore a 15 mmHg prima dell'esecuzione dell'autotonometria con iCare Home
Altro: Trattamento invariato
Il trattamento è lo stesso prima e dopo l'autotonometria
Altro: Trattamento modificato
Il trattamento viene modificato dopo l'autotonometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scelta del medico del trattamento del glaucoma
Lasso di tempo: Un mese
Tipo di trattamento ricevuto dal paziente dopo l'esecuzione dell'autotonometria con iCare Home
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di picchi IOP
Lasso di tempo: Tre giorni di autotonometria
Presenza di picchi IOP misurati mediante autotonometria
Tre giorni di autotonometria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iCare Home

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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