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Sicurezza ed efficacia di Simtuzumab (SIM, GS-6624) negli adulti con fibrosi epatica avanzata ma non cirrosi secondaria a steatoepatite non alcolica (NASH)

1 marzo 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2b, a dosaggio variabile, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di GS-6624, un anticorpo monoclonale contro la molecola simile alla lisil ossidasi 2 (LOXL2), in soggetti con fibrosi epatica avanzata ma non Cirrosi secondaria a steatoepatite non alcolica (NASH)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la SIM (precedentemente denominata GS-6624) è efficace nel prevenire la progressione istologica della fibrosi epatica e la progressione clinica verso la cirrosi nei partecipanti con NASH.

Si articolerà in 2 fasi:

  • Fase randomizzata in doppio cieco
  • Fase in aperto (opzionale)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Université Catholique de Louvain
      • Gent, Belgio, B-9000
        • UZ Ghent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Francia, 75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg Hôpital Civil
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Eugastro GmbH
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Roma, Italia, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Regno Unito
      • Headington, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust No. 1 Account
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medica
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastian, Spagna, 20080
        • Hospital Donostia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • State University of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti con malattia epatica cronica dovuta a NASH definita come steatosi macrovescicolare che coinvolge > 5% degli epatociti su una biopsia epatica con infiammazione lobulare associata
  • Fibrosi di stadio 3-4 secondo il punteggio di Ishak su una biopsia epatica
  • Esclusione di altre cause di malattia epatica tra cui epatite virale e malattia epatica alcolica
  • Deve avere aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 10 x limite superiore normale del laboratorio centrale (clULN)
  • Deve avere creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza su siero negativo
  • Tutte le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo raccomandato dal protocollo durante i rapporti durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le femmine che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento in studio
  • I maschi, se non vasectomizzati, sono tenuti a utilizzare la contraccezione di barriera (preservativo più spermicida) durante i rapporti eterosessuali dallo screening fino al completamento dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Cirrosi epatica
  • Qualsiasi storia di scompenso epatico inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
  • Chirurgia per la riduzione del peso negli ultimi 5 anni
  • Positivo per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV).
  • Positivo per HBsAg
  • Consumo di alcol superiore a 21 once/settimana per i maschi o 14 once/settimana per le femmine
  • Screening delle urine positivo per anfetamine, cocaina o oppiacei (es. eroina, morfina) allo screening.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • - Storia di tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanomatoso, entro 5 anni prima dello screening
  • Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening o presenza di una ferita aperta
  • Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi degli eccipienti della sua formulazione
  • Storia di diatesi emorragica entro 6 mesi dallo screening
  • Non disponibile per la valutazione di follow-up o preoccupazione per la conformità individuale alle procedure del protocollo;
  • Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di un farmaco o dispositivo entro 30 giorni prima dello screening
  • IMC < 18 kg/m^2

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIM 75 mg
Durante la fase randomizzata in doppio cieco, i partecipanti riceveranno SIM 75 mg tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 240 settimane. Durante la fase in aperto facoltativa, i partecipanti riceveranno SIM 125 mg tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di altre 240 settimane.
Biologico: SIM
Iniezione sottocutanea ogni settimana
Altri nomi:
  • GS-6624
Sperimentale: SIM 125 mg
Durante la fase randomizzata in doppio cieco, i partecipanti riceveranno SIM 125 mg tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 240 settimane. Durante la fase in aperto facoltativa, i partecipanti riceveranno SIM 125 mg tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di altre 240 settimane.
Biologico: SIM
Iniezione sottocutanea ogni settimana
Altri nomi:
  • GS-6624
Comparatore placebo: Placebo
Durante la fase randomizzata in doppio cieco, i partecipanti riceveranno placebo per abbinare la SIM tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 240 settimane. Durante la fase in aperto facoltativa, i partecipanti riceveranno SIM 125 mg tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di altre 240 settimane.
Biologico: SIM
Iniezione sottocutanea ogni settimana
Altri nomi:
  • GS-6624
Biologico: Placebo
Placebo per abbinare SIM tramite iniezione sottocutanea ogni settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in MQC sulla biopsia epatica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Sopravvivenza senza eventi (EFS) utilizzando Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Basale fino al momento della progressione verso la cirrosi o la data dell'ultima dose (massimo: 240 settimane nella fase in cieco), che si è mai verificata per prima
L'EFS era l'endpoint primario di efficacia clinica ed è stato valutato dal tempo alla progressione verso la cirrosi. I partecipanti sono stati considerati cirrotici se avevano una biopsia post-basale coerente con la cirrosi o se sviluppavano segni e sintomi evidenti di cirrosi. Tutti i segni e sintomi evidenti sono stati sottoposti a un processo di aggiudicazione e sono stati confermati prima di essere presi in considerazione per l'analisi EFS.
Basale fino al momento della progressione verso la cirrosi o la data dell'ultima dose (massimo: 240 settimane nella fase in cieco), che si è mai verificata per prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-321-0105
  • 2012-002488-88 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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