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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）に続発する肝硬変ではない進行性肝線維症の成人におけるシムツズマブ（SIM、GS-6624）の安全性と有効性

2019年3月1日 更新者：Gilead Sciences

進行性肝線維症を患っているがそうでない被験者を対象に、リシルオキシダーゼ様分子 2 (LOXL2) に対するモノクローナル抗体である GS-6624 の安全性と有効性を評価する第 2b 相臨床試験、用量変動、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）に続発する肝硬変

この研究の主な目的は、SIM (以前は GS-6624 と呼ばれていました) が、NASH 患者における肝線維症の組織学的進行および肝硬変への臨床的進行の予防に有効であるかどうかを評価することです。

これは 2 つのフェーズで構成されます。

  • ランダム化二重盲検相
  • オープンラベル段階 (オプション)

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • State University of New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington
  • イギリス
      • Headington、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London、イギリス、E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust No. 1 Account
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medica
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Roma、イタリア、152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • San Sebastian、スペイン、20080
        • Hospital Donostia
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • EUGASTRO GmbH
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris、フランス、75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU Strasbourg Hôpital Civil
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundación de Investigación
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Université Catholique de Louvain
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • UZ Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • NASHによる慢性肝疾患を患う成人は、小葉炎症を伴う肝生検で肝細胞の5%を超える大小胞性脂肪症と定義される
  • 肝生検の Ishak スコアによるステージ 3 ～ 4 の線維症
  • ウイルス性肝炎やアルコール性肝疾患などの肝疾患の他の原因の除外
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が 10 x 中央検査室の正常上限値 (clULN) 以下である必要があります。
  • 血清クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満である必要があります
  • 妊娠の可能性のある女性には血清妊娠検査が陰性であることが必要です
  • 妊娠の可能性のある性的に活動的なすべての女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後90日間、性交中にプロトコル推奨の避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
  • 授乳中の女性は治験治療を開始する前に授乳を中止することに同意する必要があります
  • 男性は、精管切除を受けていない場合、スクリーニングから治験完了まで、また治験薬の最終投与後90日間、異性間性交中はバリア避妊法（コンドームと殺精子剤）を使用する必要がある。

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 肝硬変
  • 腹水、肝性脳症、静脈瘤出血などの肝代償不全の病歴
  • 過去5年間に減量手術を受けたことがある
  • C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性
  • HBs抗原陽性
  • 男性の場合は週21オンス、女性の場合は週14オンスを超えるアルコール摂取量
  • アンフェタミン、コカイン、またはアヘン剤の尿スクリーニング陽性（すなわち、 ヘロイン、モルヒネ）をスクリーニング時に使用。
  • 臨床的に重大な心疾患
  • -スクリーニング前5年以内の非黒色腫性皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴
  • スクリーニング前の30日以内の大規模な外科手術または開放創の存在
  • 治験製品またはその製剤賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  • スクリーニング後6か月以内の出血性素因の病歴
  • 追跡評価や個人のプロトコル手順への遵守への懸念には利用できません。
  • スクリーニング前の30日以内に医薬品または機器の治験に参加したこと
  • BMI < 18 kg/m^2

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SIM 75mg
ランダム化二重盲検段階中、参加者は皮下注射により SIM 75 mg を週 1 回、最長 240 週間投与されます。 オプションの非盲検段階中、参加者はさらに最大 240 週間、毎週 1 回皮下注射により SIM 125 mg を投与されます。
生物学的：SIM
皮下注射は毎週
他の名前：
  • GS-6624
実験的：SIM 125mg
ランダム化二重盲検段階中、参加者は皮下注射により SIM 125 mg を週 1 回、最長 240 週間投与されます。 オプションの非盲検段階中、参加者はさらに最大 240 週間、毎週 1 回皮下注射により SIM 125 mg を投与されます。
生物学的：SIM
皮下注射は毎週
他の名前：
  • GS-6624
プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダム化二重盲検段階では、参加者は皮下注射により SIM と一致するプラセボを週に 1 回、最長 240 週間投与されます。 オプションの非盲検段階中、参加者はさらに最大 240 週間、毎週 1 回皮下注射により SIM 125 mg を投与されます。
生物学的：SIM
皮下注射は毎週
他の名前：
  • GS-6624
生物学的：プラセボ
毎週皮下注射によりSIMと一致するプラセボを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝生検における MQC のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 96 週目まで
ベースラインから 96 週目まで
Kaplan-Meier を使用したイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：肝硬変への進行時点または最終投与日（最大：盲検期で 240 週間）までのベースラインのうち、最初に発生した時点まで
EFS は主要な臨床有効性評価項目であり、肝硬変に進行するまでの時間によって評価されました。 参加者は、ベースライン後の生検で肝硬変と一致した場合、または肝硬変の明白な兆候や症状が発現した場合、肝硬変になったとみなされました。 すべての明白な兆候と症状は、EFS 分析の対象となる前に判定プロセスを経て確認されました。
肝硬変への進行時点または最終投与日（最大：盲検期で 240 週間）までのベースラインのうち、最初に発生した時点まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月5日

一次修了 (実際)

2016年8月2日

研究の完了 (実際)

2016年12月29日

試験登録日

最初に提出

2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月1日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-321-0105
  • 2012-002488-88 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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