Imiquimod e immunoterapia con vaccino lisato tumorale negli adulti con gliomi di grado II ad alto rischio o ricorrenti

Criterio di inclusione:

• Coorte 1 e 2: Età ≥18 anni con astrocitoma o oligoastrocitoma di grado II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) diagnosticato istologicamente con fattori "ad alto rischio" - definito come:

  • età ≥ 40 con resezione di qualsiasi estensione;
  • età 18-39 anni con resezione incompleta (risonanza magnetica post-operatoria che mostra > 1 cm di malattia residua, in base alla dimensione massima del T2 residuo o anormalità di recupero dell'inversione attenuata dal liquido [FLAIR] dal bordo della cavità chirurgica lateralmente, antero-posteriore o superoinferiormente) o
  • età 18-39 anni con resezione totale lorda (GTR) definita dal neurochirurgo ma la dimensione del tumore è ≥ 4 cm (il diametro massimo del tumore preoperatorio, basato sulle immagini assiali e/o coronali T2 o FLAIR RM) Coorte 3: età ≥18 anni anziano con glioma di grado II diagnosticato istologicamente dall'OMS con recidiva
  • Karnofsky performance status ≥ 60%
  • Clinicamente stabile e senza corticosteroidi per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni dalla registrazione allo studio, tra cui:
  • Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L; emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Epatico: - Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età e SGPT (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Renale: creatinina sierica normale o clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di anomalie del sistema immunitario come iperiimmunità (p. es., malattie autoimmuni) che hanno richiesto una terapia immunosoppressiva sistemica e ipoimmunità (p. es., malattie mielodisplastiche, insufficienza midollare, AIDS, gravidanza in corso, immunosoppressione da trapianto)
• Qualsiasi anomalia di laboratorio isolata indicativa di una grave malattia autoimmune (ad es. ipotiroidismo)
• Qualsiasi condizione che potrebbe potenzialmente alterare la funzione immunitaria (AIDS, sclerosi multipla, diabete, insufficienza renale)
• Ricevere un trattamento in corso con farmaci immunosoppressori, esclusi quei pazienti che richiedono desametasone per il trattamento dell'edema correlato al tumore
• Attualmente in fase di ricezione di agenti sperimentali o registrazione su un altro studio basato sulla terapia
• Incinta o in allattamento