Imiquimod e Imunoterapia com Vacina de Lisado de Tumor em Adultos com Gliomas Grau II Recorrentes ou de Alto Risco

Critério de inclusão:

• Coorte 1 e 2: Idade ≥18 anos com astrocitoma ou oligoastrocitoma grau II da Organização Mundial da Saúde (OMS) diagnosticado histologicamente com fatores de "alto risco" - definidos como:

  • idade ≥ 40 anos com ressecção de qualquer extensão;
  • idade 18-39 com ressecção incompleta (ressonância magnética pós-operatória mostrando doença residual > 1 cm, com base na dimensão máxima de T2 residual ou anormalidade de inversão-recuperação atenuada por fluido [FLAIR] da borda da cavidade cirúrgica lateralmente, anteroposteriormente ou superoinferiormente) ou
  • idade 18-39 com ressecção total grosseira definida pelo neurocirurgião (GTR), mas o tamanho do tumor é ≥ 4 cm (o diâmetro máximo do tumor pré-operatório, com base nas imagens axial e/ou coronal T2 ou FLAIR RM) Coorte 3: Idade ≥18 anos idoso com glioma grau II da OMS diagnosticado histologicamente com recorrência
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
  • Clinicamente estável e sem corticosteroides por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Função adequada do órgão dentro de 14 dias após o registro no estudo, incluindo:
  • Reserva de medula óssea adequada: contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e em bandas) (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L; hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Hepático: - Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade e SGPT (ALT) ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Renal: Creatinina sérica normal ou depuração de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

• Histórico de anormalidades do sistema imunológico, como hiperimunidade (por exemplo, doenças autoimunes) que exigiam terapia de imunossupressão sistêmica e hipoimunidade (por exemplo, distúrbios mielodisplásicos, falhas na medula, AIDS, gravidez em andamento, imunossupressão de transplante)
• Qualquer anormalidade laboratorial isolada sugestiva de doença autoimune grave (p. hipotireoidismo)
• Quaisquer condições que possam potencialmente alterar a função imunológica (AIDS, esclerose múltipla, diabetes, insuficiência renal)
• Recebendo tratamento contínuo com drogas imunossupressoras, excluindo aqueles pacientes que necessitam de dexametasona para tratamento de edema relacionado ao tumor
• Atualmente recebendo quaisquer agentes de investigação ou registro em outro estudo baseado em terapia
• Grávida ou lactante