Inmunoterapia con vacuna de lisado tumoral y imiquimod en adultos con gliomas de grado II recurrentes o de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Cohorte 1 y 2: edad ≥18 años con astrocitoma u oligoastrocitoma de grado II de la Organización Mundial de la Salud (OMS) diagnosticado histológicamente con factores de "alto riesgo", definido como:

  • edad ≥ 40 años con resección de cualquier extensión;
  • 18-39 años con resección incompleta (resonancia magnética posoperatoria que muestra > 1 cm de enfermedad residual, con base en la dimensión máxima de T2 residual o anormalidad de inversión-recuperación atenuada por líquido [FLAIR] desde el borde de la cavidad quirúrgica ya sea lateralmente, anteroposterior o superoinferiormente) o
  • 18 a 39 años de edad con resección total macroscópica definida por un neurocirujano (GTR) pero el tamaño del tumor es ≥ 4 cm (el diámetro máximo del tumor preoperatorio, según las imágenes axiales y/o coronales T2 o FLAIR MR) Cohorte 3: Edad ≥ 18 años de edad con diagnóstico histológico de glioma de grado II de la OMS con recurrencia
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %
  • Clínicamente estable y sin corticosteroides durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Función adecuada de los órganos dentro de los 14 días posteriores al registro en el estudio, que incluye:
  • Reserva adecuada de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) ≥1,0 ​​x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L; hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Hepático: - Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad y SGPT (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Renal: creatinina sérica normal o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anomalías del sistema inmunitario, como hiperinmunidad (p. ej., enfermedades autoinmunitarias) que requirieron terapia de inmunosupresión sistémica e hipoinmunidad (p. ej., trastornos mielodisplásicos, insuficiencia de la médula ósea, SIDA, embarazo en curso, trasplante de inmunosupresión)
• Cualquier anomalía de laboratorio aislada que sugiera una enfermedad autoinmune grave (p. hipotiroidismo)
• Cualquier condición que potencialmente podría alterar la función inmunológica (SIDA, esclerosis múltiple, diabetes, insuficiencia renal)
• Reciben tratamiento continuo con medicamentos inmunosupresores, excluyendo a aquellos pacientes que requieren dexametasona para el tratamiento del edema relacionado con el tumor
• Actualmente recibe cualquier agente en investigación o registro en otro ensayo basado en terapia
• embarazada o lactando