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The Change Cycle Intervention for Improving Quality of Life in Breast Cancer Survivors (CCIP)

19 aprile 2016 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
This study is proposed to assess long-term Quality of Life issues in breast cancer survivors by measuring the impact on the quality of life made by the structured "Change Cycle Work Shop" coping class as compared to current local standard of care programs. It has been shown that breast cancer treatment can have long-term bio-psychosocial consequences. Specific evidence-based interventions are needed to address Quality of Life concerns in order to improve the overall outcome of breast cancer and its treatment beyond the focus on mortality rate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breast cancer is the most common cancer among North American women. A combination of screening mammography and improvements in treatment has resulted in a substantial decrease in mortality which explains why more women diagnosed at a younger age are becoming long-term survivors.Consequently, quality of life (QL) issues have become increasingly important in the contemporary multidisciplinary management of breast cancer. Standard of car survivorship program has evolved over several years to include 3 facets: (1)clinical surveillance program to include routine follow up exams; (2) local support group programs; and (3) rehabilitation program offering physical and occupational rehab, along with lymphedema prevention and treatment.

Many studies have reported on successful interventions (listed in our references) with improvements in quality of life; however the effects did not last long after intervention. This has brought into question the real value of such interventions. The proposed class will focus on teaching life skills that have shown long-lasting effect in the corporate world of change. Thus, our goal is to determine if the impact of the class will be similar in the healthcare arena, specifically cancer survivorship. Our last study on assessing quality of life revealed that patients were suffering deficits in quality of life, specifically with regard to the emotional scale despite the standard of care approach available. We therefore propose this intervention to be studied as proof of concept so that depending on the results of the proposed trial, this class can become a routine part of the survivorship program.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • female
  • 18 years old or older
  • established diagnosis of breast cancer
  • diagnosis from January 2010 onward
  • must be patient of Texas Tech University Health Sciences Center-Breast Center of Excellence
  • must agree to participate in study structure of randomization

Exclusion Criteria:

  • those who do not accept randomization
  • women with medical conditions that preclude them from attending the coping class
  • women with personal issues that preclude them from attending the coping class

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coping Class
A 4-hour structured program which will be offered once a month as the "Coping Class" by a certified facilitator of "The Change Cycle." Quality of Life survey completed at 5 time points after informed consent.
Comportamentale: Coping Class
A 4-hour structured program which will be offered once a month as the "Coping Class" by a certified facilitator of "The Change Cycle." The coping class uses standardized materials and skills training. Standardized materials for the intervention arm will include "Change Moves Me" Participant's Guide/Journal, Locator Assessment Profile, The Change Cycle Color Model, and class evaluation. The structure of the class includes a profile of each stage to gain perspective and understanding, teaching personal change skills for each stage and a primary focus for movement to the next stage. The overall design follows an "act as if" philosophy, guiding participants through each stage of The Change Cycle, irrespective of which stage they are actually in.
Comportamentale: FACT-B Quality of Life
The FACT-B Quality of Life is a 44-item instrument that was developed by combining nine breast cancer-specific QL items with the FACT general QL instrument. The FACT-B consists of the following subscales: physical wellbeing (PWB), functional wellbeing (FWB), emotional wellbeing (EWB), social/family wellbeing (SWB), and breast cancer specific concerns (BCS).
Comparatore attivo: Standard of Care
Standard of Care. Three components of this: (1)Surveillance Program, (2)Local support groups centered at community cancer centers, (3)Comprehensive Postoperative Rehabilitation which offers physical and occupational rehabilitation.Quality of Life surveys completed at 5 time points after informed consent.
Comportamentale: FACT-B Quality of Life
The FACT-B Quality of Life is a 44-item instrument that was developed by combining nine breast cancer-specific QL items with the FACT general QL instrument. The FACT-B consists of the following subscales: physical wellbeing (PWB), functional wellbeing (FWB), emotional wellbeing (EWB), social/family wellbeing (SWB), and breast cancer specific concerns (BCS).
Comportamentale: Standard of Care
Standard of Care. Three components of this: (1)Surveillance Program: all patients diagnosed with breast cancer are seen every six months for the first two years and yearly thereafter to rule out disease recurrence by history and physical exam at each visit in addition to the annual mammogram. (2)Local support groups centered at community cancer centers. These are generally attended by 12-16 women monthly; all breast cancer patients receive the information about these groups. Associated with these programs, some classes are offered sporadically in nutrition, and exercise. (3)Comprehensive Postoperative Rehabilitation which offers physical and occupational rehabilitation to all women, thus provides prevention and treatment of lymphedema and monitored shoulder range of motion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: change from Baseline and at 6 months
change from Baseline and at 6 months
Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: change from Baseline and at 12 months
change from Baseline and at 12 months
Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: change from Baseline and at 18 months
change from Baseline and at 18 months
Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: change from Baseline and at 24 months
change from Baseline and at 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A12-3719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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