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L'effetto degli acidi grassi n-3 e del pesce sul metabolismo del glucosio e dei lipidi in soggetti con metabolismo del glucosio alterato

2 dicembre 2014 aggiornato da: University of Eastern Finland
Lo scopo del progetto è esaminare se le fonti di acidi grassi n-3 e il pesce stesso differiscono nei loro effetti sul metabolismo del glucosio, sul metabolismo lipidico, sulla pressione sanguigna e sui marker infiammatori sierici. I profili lipidomici e l'espressione genica saranno utilizzati per una valutazione approfondita dei possibili cambiamenti clinici. Lo studio confronterà gli effetti dell'acido alfa-linolenico contenente olio vegetale, pesce grasso, pesce magro e dieta di controllo. I risultati di questo progetto aiuteranno a identificare la fonte ottimale di acidi grassi n-3 ea rivelare l'importanza dei componenti del pesce diversi dagli acidi grassi. Questi dati saranno utili sia a livello nazionale che internazionale, poiché gli interventi dietetici altamente controllati che utilizzano nuove metodologie sono scarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Eastern Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 40-70 anni
  • IMC 25-32 kg/m2
  • glicemia plasmatica a digiuno 5,6-7,0 mmol/l
  • Glicemia plasmatica a 2 ore nel test orale di tolleranza al glucosio <=11 mmol/l
  • colesterolo totale sierico a digiuno <=7 mmol/l
  • colesterolo LDL sierico a digiuno <=5 mmol/l
  • trigliceridi sierici a digiuno <=4 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia o condizione cronica che ostacola la capacità di seguire l'intervento dietetico
  • malattie croniche del fegato, della tiroide o dei reni
  • abuso di alcool
  • diabete
  • recente perdita di peso
  • infarto miocardico recente
  • terapia con corticosteroidi
  • disturbi psichiatrici che necessitano di trattamento farmacologico
  • cancro in cura
  • allergia al pesce o altre allergie alimentari estese
  • diete eccezionali (come la dieta Atkin o vegana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pesce grasso
Quattro pasti di pesce grasso a settimana
Comportamentale: Pesce grasso
Sperimentale: Pesce magro
Quattro pasti di pesce magro a settimana
Comportamentale: Pesce magro
Sperimentale: Acido alfa-linolenico
10 g di acido alfa-linolenico al giorno dall'olio di camelina sativa
Comportamentale: Acido alfa-linolenico
Sperimentale: Controllare la dieta
Assunzione limitata di pesce e acido alfa-linolenico
Comportamentale: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio valutato mediante test di tolleranza al glucosio orale e test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
alterazione del metabolismo del glucosio
Basale e 12 settimane
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
Alterazione del profilo lipidico sierico
Basale e a 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Basale e 12 settimane
Marker infiammatori sierici
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Alterazione dei marcatori infiammatori sierici
basale e 12 settimane
Profilo lipidico del plasma e del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Alterazione del profilo lipidico plasmatico e del tessuto adiposo
Basale e 12 settimane
Metabonomia plasmatica e urinaria
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Modifica della metabonomia plasmatica e urinaria
Basale e 12 settimane
Espressione genica nel tessuto adiposo e nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Modifica dell'espressione genica nel tessuto adiposo e nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasporto inverso del colesterolo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Alterazione del trasporto inverso del colesterolo
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Collaboratori

Kuopio University Hospital
VTT Technical Research Centre, Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Arja Erkkilä, Adjunct Prof, University of Eastern Finland
  • Investigatore principale: Ursula Schwab, Adjunct Prof, University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALFAKALA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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