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Individuazione precoce della trombosi venosa profonda correlata a PICC da parte della sorveglianza statunitense: un approccio efficace per la prevenzione secondaria?

8 febbraio 2013 aggiornato da: Cristina Garrino, University of Turin, Italy

Studio osservazionale con screening ecografico per la diagnosi precoce di TVP correlata a PICC, risultati dell'inizio anticipato del trattamento anticoagulante

Sfondo: la trombosi correlata a PICC ha mostrato un modello leggermente diverso di frequenza e fattori di rischio, rispetto al CVC tradizionale; a causa della crescente diffusione dei PICC, stanno diventando una patologia in qualche modo autonoma, ancora oggetto di indagine; nessuna prevenzione farmacologica si è dimostrata efficace. Scopo di questo studio è stimare l'incidenza cumulativa di trombosi in una coorte di pazienti portatori di CVC linea PICC, monitorati per consentire una diagnosi precoce e prevenzione delle complicanze legate alla presenza di trombosi venosa profonda asintomatica, e per esplorare il ruolo di diversi potenziali fattori di rischio.

Metodi: in una coorte osservazionale prospettica arruoleremo 150 pazienti consecutivi a cui è stato inserito un PICC dal nostro team; saranno registrate le caratteristiche cliniche, le comorbilità e le principali caratteristiche della procedura di posizionamento del catetere; i pazienti saranno seguiti con controlli programmati clinici ed ecografici, settimanali per il primo mese, poi mensili; i pazienti con PRDVT saranno trattati con LMWH e ricontrollati settimanalmente fino alla rimozione del catetere

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i PICC vengono posizionati da medici e infermieri qualificati, previo screening ecografico di tutto il distretto venoso degli arti superiori, ascellare, succlavia e giugulare per la rilevazione di eventuali trombosi preesistenti; il posizionamento viene eseguito con guida ecografica in tempo reale con un dispositivo portatile. I pazienti vengono ricontrollati una settimana dopo il posizionamento; i pazienti che riferiscono dolore, gonfiore, febbre, alterazioni del colore della pelle, dolorabilità al sito di uscita o qualsiasi sintomo sospetto di trombosi o infezione, vengono immediatamente visitati. Viene eseguito un esame ecografico duplex completo dei vasi dell'arto superiore e del collo, e contemporaneamente viene ispezionato l'intero braccio e il sito di uscita per escludere infezioni; i criteri diagnostici per la TVP comprendono l'incomprimibilità della vena e la visualizzazione diretta del trombo che circonda il PICC; nei casi incerti viene eseguito un esame doppler. Se l'esame è negativo per trombosi, ulteriori controlli vengono eseguiti a 2,3,4 settimane dopo il posizionamento, quindi una volta al mese. Se viene rilevata una TVP, registriamo la posizione e l'estensione di il trombo, e le sue principali caratteristiche (trombosi coagulo, murale o occlusiva); si lascia in sede il catetere e si prescrive una terapia con EBPM a dosi piene, secondo le linee guida ACCP 2008 (confermate nell'edizione 2012). Quindi, il paziente viene ricontrollato settimanalmente fino alla rimozione del catetere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a posizionamento della linea PICC per un periodo di cinque mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a posizionamento della linea PICC per un periodo di cinque mesi

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni, paresi completa del braccio, storia di TVP precedente nello stesso braccio, tempo di permanenza PICC atteso molto breve (meno di 1 settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti portatori di PICC
Tutti i pazienti portatori di un catetere centrale inserito perifericamente nel nostro servizio
Altro: Pazienti portatori di PICC
Monitoraggio ecografico di pazienti portatori di catetere centrale inserito perifericamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi precoce di PRDVT
Lasso di tempo: 1 anno
esame ecografico settimanale di tutto il distretto venoso degli arti superiori, vene ascellari, succlavie e giugulari per la rilevazione di incomprimibilità della vena o visualizzazione di trombi; Esame Doppler per la conferma di TVP
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
individuazione dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione TVP con terapia precoce
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: cristina garrino, PhD, University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB0012226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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