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Anestesia locale prima della puntura arteriosa per l'emogasanalisi (GAEL)

15 ottobre 2015 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione dell'anestesia locale prima della puntura arteriosa per l'emogasanalisi studio randomizzato di controllo con placebo

Lo scopo dello studio è valutare l'interesse dell'anestesia locale (lidocaina/prilocaina rispetto al placebo) prima della puntura arteriosa per l'emogasanalisi. Il dolore viene misurato con un'intensità numerica del dolore per tutti i pazienti inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un approccio di miglioramento continuo della qualità delle cure, questo progetto si inserisce logicamente dopo una riflessione sul trattamento del dolore generato dalla cura nel reparto di Pneumologia 1 / Chirurgia settica toracica e vascolare cardiaca.

La puntura arteriosa per l'emogasanalisi è un atto a scopo diagnostico che permette di studiare i gas del sangue arterioso per osservare l'ematosi del paziente. Questo atto appare in cima alle cure previste come dolorose dalle équipe infermieristiche.

In letteratura non troviamo studi effettuati con la miscela eutettica lidocaina prilocaina. Sono stati stimati altri anestetici locali e altre vie di somministrazione locale ei risultati divergono sull'efficacia di un anestetico locale per il prelievo di sangue arterioso a livello del nervo radiale. Infine gli autori hanno mostrato una correlazione tra alcuni fattori (postini) e il carattere doloroso del prelievo di sangue arterioso, senza definire realmente la popolazione.

In questo contesto, è necessario stimare l'interesse di un anestetico locale prima del prelievo arterioso di sangue da uno studio randomizzato in doppio e contro placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Monocentric study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, avendo firmato un consenso illuminato, che hanno indicazione di gazometria mediante presa del nervo radiale
  • Pazienti in grado di stimare il dolore provato con scala numerica di intensità del dolore
  • Pazienti con scala numerica di intensità del dolore = 0 prima del prelievo di sangue
  • Pazienti senza controindicazioni o senza allergia a un anestetico come la lidocaina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti incapaci di stimare il dolore provato con scala numerica di intensità del dolore
  • Pazienti con scala numerica di intensità del dolore > 0 prima del prelievo di sangue
  • Pazienti per i quali la presa arteriosa è impossibile per il livello del nervo radiale
  • Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o ad altri componenti della crema lidocaina/prilocaina
  • Porfiri conosciuti
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lidocaina/prilocaina
  • Miscela eutettica lidocaina/prilocaina 5% incorporata in una base crema
  • Monodose: 2 grammi (un tubetto di crema)
  • Crema applicata 2 ore prima del prelievo di sangue
Droga: lidocaina/prilocaina 5%
Applicazione crema lidocaina/prilocaina (5%) 2 ore prima del prelievo di sangue
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
  • Monodose: 2 grammi (un tubetto di crema)
  • Crema applicata 2 ore prima del prelievo di sangue
Droga: Placebo
Crema placebo applicata 2 ore prima del prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Applicazione crema placebo 2 ore prima del prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interesse dell'anestesia locale (lidocaina/prilocaina)
Lasso di tempo: 1 ora
Determinare l'interesse dell'anestesia locale con l'associazione di lidocaina/prilocaina prima della puntura arteriosa per l'analisi dei gas
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis COUTURAUD, Professor, Hôpital Morvan, CHRU de Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB 12.011 (GAEL)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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